Traduction de «fagg ter beoordeling werden ingediend » (Néerlandais → Français) :

De grafiek geeft de evolutie weer van het aantal PSUR, RQ van VHB afgeleverd via NP en ASR die bij het CBGH van het FAGG ter beoordeling werden ingediend.
Le graphique présente l’évolution du nombre de PSUR, de RQ d’AMM délivrées via la PN et d’ASR qui ont été soumis pour évaluation au CBPH de l’AFMPS.

Meer openheid en verstrekking van informatie over geneesmiddelen die bij het Bureau ter beoordeling zijn ingediend, zowel voor als na de verlening van een handelsvergunning;
amélioration de l’ouverture et de la communication d’informations concernant les médicaments soumis à l’Agence pour évaluation, avant et après l’autorisation de mise sur le marché;

De ingediende projecten werden ter beoordeling voorgelegd aan de Nationale commissie geneesheren-ziekenfondsen die voorstellen deed tot het sluiten van een overeenkomst met het Verzekeringscomité
Les projets introduits ont été évalués par la Commission nationale médico-mutualiste qui a fait des propositions de conclusion de conventions avec le Comité de l’assurance

Evolutie van het aantal dossiers “geneesmiddelenbewaking” ter beoordeling ingediend bij het CBGH van het FAGG
Evolution du nombre de dossiers de « pharmacovigilance » introduits auprès de l’AFMPS pour évaluation

De ingediende projecten worden ter beoordeling voorgelegd aan de Nationale commissie geneesheren-ziekenfondsen die een voorstel doet tot het sluiten van een overeenkomst met het Verzekeringscomité.
Les projets introduits seront évalués par la Commission nationale médico-mutualiste (CNMM) qui fera une proposition de conclusion d’une convention avec le Comité de l’assurance.

Klinische werkzaamheid en veiligheid Klinisch onderzoek naar imatinib-resistente of -intolerante CML in chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase Er is een enkelarmig open-label, multicentrisch fase I/II-onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg Bosulif eenmaal daags bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML met aparte cohorten voor de ziekte in de chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase die eerder werden behandeld met één eerdere tyrosinekinaseremmer (TKI) (imatinib) of meer dan één TKI (imatinib gevolgd door dasatinib en/of nilotinib).
Un essai de phase 1/2 multicentrique, en ouvert, à bras unique a été mené afin d'évaluer l'efficacité et de sécurité d’emploi de Bosulif 500 mg une fois par jour chez des patients atteints de LMC résistante ou intolérante à l'imatinib avec des cohortes distinctes pour les malades en phase chronique, accélérée et en crise blastique précédemment traités avec un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) (imatinib) ou plusieurs ITK (imatinib suivi de dasatinib et/ou de nilotinib).

De beoordeling van documenten ingediend ter ondersteuning van analytische type II wijzigingen brengt vaak een aanzienlijk aantal vragen met zich mee, waarvan een deel niet gerelateerd zijn aan de veranderingen voorgelegd in de wijziging-aanvraag.
L’évaluation de la documentation présentée à l’appui des modifications analytiques de type II engendre souvent de nombreuses questions, dont certaines ne sont pas directement liées aux changements proposés dans la demande de modification.

188 variaties voor vaccins goedgekeurd via NP werden afgesloten, en in diezelfde periode werden er 168 nieuwe variaties bij het FAGG ingediend.
188 variations concernant des vaccins autorisés par la PN ont été finalisées, et pour cette même période 168 nouvelles variations ont été introduites auprès de l’AFMPS.

Bovenstaande grafiek toont de evolutie van het aantal PSUR, RQ en ASR die bij het FAGG zijn ingediend ter evaluatie.
Le tableau ci-dessous montre l’évolution du nombre de PSUR, de RQ et d’ASR qui ont été introduits auprès de l’AFMPS pour évaluation.

Bij de beoordeling van latere wijzigingen of updates kan de evaluator van het FAGG feedback opvragen over hoe zijn aanbevelingen werden opgevolgd.
Lors de l’évaluation d’une mise à jour globale du module 3 ou d’une demande de modification ultérieure, l’évaluateur de l’AFMPS peut demander du feedback sur le suivi qui a été donné à ces recommandations.