Traduction de «fabrikant verplicht zich ertoe » (Néerlandais → Français) :

3. De fabrikant verplicht zich ertoe ter beschikking van de bevoegde nationale instanties te houden:
3. Le fabricant s'engage à tenir à disposition des autorités nationales compétentes:

3. De fabrikant verplicht zich ertoe het volgende ter beschikking van de bevoegde nationale instanties te houden:
3. Le fabricant s'engage en outre à tenir à la disposition des autorités nationales compétentes:

4. De fabrikant verbindt zich ertoe een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in bijlage X bedoelde bepalingen, en passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen, rekening houdend met de aard en de risico’s van het product.
4. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production, y compris les dispositions visées à l'annexe X, et s'engage à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer toutes les mesures correctives nécessaires en tenant compte de la nature du produit et des risques qui y sont liés.

Risicomanagementplan De vergunninghouder verplicht zich ertoe de onderzoeken en verdere farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren als uiteengezet in het Farmacovigilantieplan, als overeengekomen in versie 2 van het Risciomanagementplan (RMP) dat is opgenomen in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle vervolgupdates van het RMP waarmee de CHMP akkoord is gegaan.
Plan de gestion du risque La MAH s'engage à effectuer des études supplémentaires et à mettre en place un programme de pharmacovigilance détaillé, tel que convenu dans la version 2 du Plan de gestion du risque (RMP – Risk Management Plan) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans les mises à jour ultérieures du RMP acceptées par le CHMP.

De " revalidatie-inrichting" verplicht zich ertoe van de rechthebbenden geen enkele toeslag te eisen voor de verstrekkingen die gedekt zijn door het forfait, vastgesteld in § 1 van dit artikel, en hen al het nodige materiaal ter beschikking te stellen zodat de rechthebbenden nooit zelf het materiaal, bedoeld in artikel 4, d), geheel of gedeeltelijk moeten aanschaffen.
«L’établissement de rééducation» s'engage à ne pas réclamer aux bénéficiaires de supplément pour les prestations couvertes par le forfait fixé au § 1 er du présent article, et à mettre à leur disposition tout le matériel nécessaire de sorte que les bénéficiaires ne doivent jamais acquérir la totalité ou une partie du matériel visé à l'article 4, d).

5. Voor op maat gemaakte hulpmiddelen verbindt de fabrikant zich ertoe om de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring te onderzoeken en te documenteren, met inbegrip van de in bijlage 7 bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen.
5. Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant s'engage à examiner et à enregistrer les données acquises après la production, y compris les dispositions visées à l'annexe VII et à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer toute mesure corrective nécessaire.

5. Wat de hulpmiddelen naar maat betreft, verbindt de fabrikant zich ertoe de na het productiestadium opgedane ervaring te bestuderen en te documenteren, met inbegrip van de in bijlage X bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen.
5. Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant s'engage à examiner et à enregistrer les données acquises après la production, y compris les dispositions visées à l'annexe X, et à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires.

De MAH heeft zich ertoe verplicht gegevens te verstrekken van farmacokinetische analyses van clofarabineconcentraties bij populaties van pediatrische en volwassen patiënten, alsmede aanvullende gegevens die uitwijzen dat dosisaanpassingen aan te bevelen zijn bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, uiterlijk 9 februari 2011.
Le TAMM s’est engagé à fournir, au plus tard le 9 février 2011, des données issues d’une étude de pharmacocinétique de population concernant les concentrations de clofarabine chez les patients pédiatriques et adultes, ainsi que les données supplémentaires qui soutiendront les recommandations pour l’ajustement de la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.

Het centrum verbindt zich ertoe van de rechthebbende – buiten de afleveringsmarge – geen supplementen te vorderen bij het door de bevoegde instantie vastgestelde bedrag van tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging voor het gebruiksmateriaal en implanteerbaar materiaal voor een endoscopisch uitgevoerde robotgeassisteerde radicale prostatectomie.
Le centre s’engage à ne pas réclamer au bénéficiaire – en dehors de la marge de délivrance – de suppléments au montant de l’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé, fixé par l’instance compétente, pour le matériel de consommation et le matériel implantable pour la prostatectomie radicale assistée par robot effectuée par voie endoscopique.

De MAH heeft zich ertoe verplicht na hematologische stamceltransplantatie (HSCT) te controleren op veno-occlusieve ziekte (VOD).
Le TAMM s’est engagé à surveiller tout cas de maladie veino-occlusive (MVO) survenant suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.