Traduction de «zich ertoe verplicht » (Néerlandais → Français) :

De MAH heeft zich ertoe verplicht gegevens te verstrekken van farmacokinetische analyses van clofarabineconcentraties bij populaties van pediatrische en volwassen patiënten, alsmede aanvullende gegevens die uitwijzen dat dosisaanpassingen aan te bevelen zijn bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, uiterlijk 9 februari 2011.
Le TAMM s’est engagé à fournir, au plus tard le 9 février 2011, des données issues d’une étude de pharmacocinétique de population concernant les concentrations de clofarabine chez les patients pédiatriques et adultes, ainsi que les données supplémentaires qui soutiendront les recommandations pour l’ajustement de la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.

3. De MAH heeft zich ertoe verplicht na hematologische stamceltransplantatie (HSCT) te controleren op veno-occlusieve ziekte (VOD).
3. Le TAMM s’est engagé à surveiller tout cas de maladie veino-occlusive (MVO) survenant suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

De MAH heeft zich ertoe verplicht na hematologische stamceltransplantatie (HSCT) te controleren op veno-occlusieve ziekte (VOD).
Le TAMM s’est engagé à surveiller tout cas de maladie veino-occlusive (MVO) survenant suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Risicomanagementplan De vergunninghouder verplicht zich ertoe de onderzoeken en verdere farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren als uiteengezet in het Farmacovigilantieplan, als overeengekomen in versie 2 van het Risciomanagementplan (RMP) dat is opgenomen in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle vervolgupdates van het RMP waarmee de CHMP akkoord is gegaan.
Plan de gestion du risque La MAH s'engage à effectuer des études supplémentaires et à mettre en place un programme de pharmacovigilance détaillé, tel que convenu dans la version 2 du Plan de gestion du risque (RMP – Risk Management Plan) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans les mises à jour ultérieures du RMP acceptées par le CHMP.

De vergunninghouder verplicht zich ertoe om een voortdurende beoordeling te garanderen van kruisresistentie van adefovir met gekende en nieuwe nucleoside/nucleotide-analogen, en overzichten van deze beoordelingen te verschaffen zodra er nieuwe gegevens beschikbaar komen.
Description Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à assurer l’évaluation continue de la résistance croisée à l’adéfovir et aux analogues nucléos(t)idiques établis et nouveaux, et à fournir des compte-rendus de ces évaluations lorsque de nouvelles données seront disponibles.

Risk Management Plan De registratiehouder verplicht zich ertoe om onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie werkzaamheden uit te voeren zoals nader uitgelegd in het Pharmacovigilance Plan, zoals overeengekomen in de tweede Editie van het Risk Management Plan (RMP) aanwezig in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de Vergunning en volgende updates van het RMP zoals geaccepteerd door de CHMP.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 2 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2. de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.

Tevens verbindt hij zich ertoe de verschillende administratieve documenten in te vullen die wettelijk verplicht zijn in het kader van de werking van de R.V. T'. s.
Ils s'engagent aussi à remplir les divers documents administratifs imposés dans le cadre du fonctionnement M.R.S.

Van zijn/haar kant verbindt de geneesheer zich ertoe, regelmatig deel te nemen aan de volgens het besluit verplichte teamvergaderingen, zonder bijzondere vergoeding.
De son côté, le médecin s'engage à assister régulièrement aux réunions du team, obligatoires en vertu de l'arrêté, sans rémunération particulière à cet effet.

3. De fabrikant verplicht zich ertoe het volgende ter beschikking van de bevoegde nationale instanties te houden:
3. Le fabricant s'engage en outre à tenir à la disposition des autorités nationales compétentes:

3. De fabrikant verplicht zich ertoe ter beschikking van de bevoegde nationale instanties te houden:
3. Le fabricant s'engage à tenir à disposition des autorités nationales compétentes: