Vertaling van "fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle " (Nederlands → Frans) :

5.2. De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:
5.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier:

4.2. De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:
4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier:

4.2. De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:
4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier:

5.2. De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:
5.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier:

4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de inspectie-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:
4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute information adéquate, en particulier:

In beide gevallen moet de klinische evaluatie deel uitmaken van de documenten die de fabrikant indient bij de aangemelde instantie voor beoordeling. De aangemelde instantie geeft een of meerdere certificaten, die aangeven wat geverifieerd is door te verwijzen naar een van de bijlagen 2 t/m 4 van de richtlijn betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
Dans les deux cas, l’évaluation clinique doit être incluse dans les documents que le fabricant soumet à l’organisme notifié pour évaluation, et ce dernier délivre un (des) certificat(s) indiquant ce qui a été vérifié en s’appuyant sur l’une des annexes 2 à 4 des DDMIA.

Deze verklaring moet alle relevante informatie bevatten die nodig is om te bepalen welke richtlijnen van toepassing zijn op het product, contactgegevens van de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger en, indien van toepassing, de aangemelde instantie en verwijzingen naar de geharmoniseerde normen of andere normatieve documenten.
Cette déclaration doit reprendre toutes les informations permettant d’identifier les directives applicables au produit, les coordonnées du fabricant ou de son mandataire agréé et, le cas échéant, de l’organisme notifié, ainsi que les références des normes harmonisées et autres documents normatifs pertinents.

Het betekent dat de fabrikant heeft geverifieerd of het product voldoet aan alle relevante essentiële eisen in de desbetreffende EU-richt - lijn(en) (bv. op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu), of, indien dit is vastgelegd in de richtlijn(en), het product heeft laten controleren door een aangemelde instantie voor conformiteitsbeoordeling.
Cela signifie, en d’autres termes, que le fabricant a vérifié la conformité du produit aux exigences essentielles (par exemple en matière de sécurité, de santé ou de protection de l’environnement) des directives applicables ou, lorsque les directives le stipulent, a soumis le produit à l’examen d’un organisme notifié d’évaluation de la conformité.

In bijna alle gevallen verifieert de aangemelde instantie het kwaliteitsbeheer van de fabrikant.
Dans la plupart des cas, l’organisme notifié contrôle également la gestion de la qualité du fabricant.