Traduction de «aangemelde instantie geeft » (Néerlandais → Français) :

In beide gevallen moet de klinische evaluatie deel uitmaken van de documenten die de fabrikant indient bij de aangemelde instantie voor beoordeling. De aangemelde instantie geeft een of meerdere certificaten, die aangeven wat geverifieerd is door te verwijzen naar een van de bijlagen 2 t/m 4 van de richtlijn betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
Dans les deux cas, l’évaluation clinique doit être incluse dans les documents que le fabricant soumet à l’organisme notifié pour évaluation, et ce dernier délivre un (des) certificat(s) indiquant ce qui a été vérifié en s’appuyant sur l’une des annexes 2 à 4 des DDMIA.

5.2. De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:
5.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier:

4.2. De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:
4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier: