Vertaling van "fabrikant aan de aangemelde instantie heeft " (Nederlands → Frans) :

Waar van toepassing: een EG-typecertificaat opgesteld door een aangemelde instantie; kopieën van de documenten die de fabrikant aan de aangemelde instantie heeft overhandigd; een beschrijving van de middelen waarmee de fabrikant de overeenstemming van het goedgekeurde model garandeert;
le cas échéant, une attestation de l’examen CE de type rédigée par un organisme notifié ; la copie des documents que le fabricant a communiqués à l’organisme notifié ; une description des moyens par lesquels le fabricant garantit la conformité de la production au modèle approuvé,

3.4. De fabrikant deelt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd mede, welke plannen er bestaan om het kwaliteitssysteem aan te passen.
3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système qualité de tout projet d'adaptation du système «qualité».

3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem of het hieronder vallende produktiegamma ingrijpend te wijzigen.
3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme des produits couverts.

3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem ingrijpend te wijzigen.
3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet d'adaptation importante du système de qualité.

Met betrekking tot de veiligheid van speelgoed op de Europese markt is voor richtlijn 2009/48/EG betreffende de veiligheid van speelgoed de hulp vereist van een aangemelde instantie wanneer het betreffende speelgoed niet volledig (of gedeeltelijk) overeenstemt met de geharmoniseerde normen, zoals aangegeven in artikel 13 (met als gevolg dat de overeenstemming rechtstreeks moet worden bepaald aan de hand van de vereisten van de richtlijn) of in het geval een fabrikant het gevoel heeft dat het speelgoed door een aangemelde instantie moet worden gecontroleerd.
En ce qui concerne la sécurité des jouets sur le marché européen, la directive (2009/48/CE) relative à la sécurité des jouets exige l’assistance d’un organisme notifié dans le cas où le jouet en question n’est pas entièrement conforme (ou partiellement) aux normes harmonisées conformément à l’article 13 (auquel cas la conformité doit être déterminée directement par rapport aux exigences de la directive), ou dans le cas où le fabricant considère que le jouet exige une vérification par un organisme notifié.

Het betekent dat de fabrikant heeft geverifieerd of het product voldoet aan alle relevante essentiële eisen in de desbetreffende EU-richt - lijn(en) (bv. op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu), of, indien dit is vastgelegd in de richtlijn(en), het product heeft laten controleren door een aangemelde instantie voor conformiteitsbeoordeling.
Cela signifie, en d’autres termes, que le fabricant a vérifié la conformité du produit aux exigences essentielles (par exemple en matière de sécurité, de santé ou de protection de l’environnement) des directives applicables ou, lorsque les directives le stipulent, a soumis le produit à l’examen d’un organisme notifié d’évaluation de la conformité.

In beide gevallen moet de klinische evaluatie onderdeel zijn van de documenten die de fabrikant indient bij de aangemelde instantie voor beoordeling, en de aangemelde instantie verstrekt een of meerdere certificaten die aangeven wat geverifieerd is door naar een van de bijlagen te verwijzen.
Dans les deux cas, l’évaluation clinique doit faire partie des documents que le fabricant soumet à l’organisme notifié pour l’évaluation, puis l’organisme notifié délivre un (des) certificat(s) indiquant, en se référant à l'une des annexes, ce qui a été vérifié.

In beide gevallen moet de klinische evaluatie deel uitmaken van de documenten die de fabrikant indient bij de aangemelde instantie voor beoordeling. De aangemelde instantie geeft een of meerdere certificaten, die aangeven wat geverifieerd is door te verwijzen naar een van de bijlagen 2 t/m 4 van de richtlijn betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
Dans les deux cas, l’évaluation clinique doit être incluse dans les documents que le fabricant soumet à l’organisme notifié pour évaluation, et ce dernier délivre un (des) certificat(s) indiquant ce qui a été vérifié en s’appuyant sur l’une des annexes 2 à 4 des DDMIA.

Indien een nationale instantie de overeenstemmingsbeoordeling van de fabrikant aanvecht, kan een aangemelde instantie als reactie een rapport opstellen, hoewel dit door de fabrikant of de importeur moet worden ingediend.
Dans le cas où une autorité nationale viendrait à mettre en question l’évaluation de conformité du fabricant, un organisme notifié peut établir un rapport, qui doit cependant être soumis par le fabricant ou l’importateur.

Wanneer de fabrikant geen geharmoniseerde normen heeft gebruikt of wanneer deze niet bestaan, moet hij zijn technische dossier overhandigen aan een aangemelde instantie, die het zal onderzoeken.
Lorsque le fabricant n’a pas utilisé les normes harmonisées ou lorsque ces dernières n’existent pas, il doit présenter son dossier technique à un organisme notifié qui l’examinera.