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Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden: Vertigo, tinnitus
Troubles auriculaires et du labyrinthe Rare : Vertige, acouphène.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Zelden: vertigo
Affection de l’oreille et du labyrinthe Rare: vertige

Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: Leukopenie, trombocytopenie Zeer zelden: Agranulocytose, pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheidsreacties bv. koorts, angio-oedeem en anafylactische reactie/shock Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: Hyponatriëmie Zeer zelden: Hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.4) Psychische stoornissen Soms: Slapeloosheid Zelden: Rusteloosheid, verwardheid, depressie Zeer zelden: Agressie, hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Soms: Duizeligheid, paresthesie, slaperigheid Zelden: Smaakstoornissen Oogaandoeningen Zelden: Troebel zicht Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Vertigo Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: Bronchospasme Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Buikpijn, constipatie, diarree, winderigheid, misselijkheid/braken. Zelden: Droge mond, stomatitis, gastro-intestinale candidiasis Lever- en galaandoeningen Soms: Toename in leverenzymconcentraties Zelden: Hepatitis met of zonder geelzucht Zeer zelden: Leverfalen, encefalopathie bij patiënten met bestaande leveraandoening Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Dermatitis, jeuk, uitslag, netelroos Zelden: Alopecia, gevoeligheid voor licht Zeer zelden: Erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, syndroom van Lyell Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms Fractuur van heup, pols en ruggengraat (zie rubriek 4.4) Zelden: Gewrichtspijn, myalgie Zeer zelden: Spierzwakte Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: Interstitiële nefritis Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: Gynaecomastie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: Malaise, perifeer oedeem. Zelden: Versterkt transpireren
Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Elévation des enzymes hépatiques Rare : Hépatite avec ou sans jaunisse Très rare : Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez des patients présentant une affection hépatique préexistante Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : Dermatite, prurit, éruption cutanée, urticaire Rare : Alopécie, photosensibilité Très rare : Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.4) Rare : Arthralgie, myalgie Très rare : Faiblesse musculaire Affections du rein et des voies urinaires Rare : Néphrite interstitielle Affections des organes de reproduction et du sein Très rare : Gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : Malaise, œdème périphérique Rare : Augmentation de la transpiration

Zeer zelden: Agranulocytose, pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheidsreacties, bv. koorts, angio-oedeem en anafylactische reactie/shock Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: Hyponatriëmie Zeer zelden: Hypomagnesiëmie Psychische stoornissen Soms: Slapeloosheid Zelden: Agitatie, verwardheid, depressie Zeer zelden: Agressie, hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Soms: Duizeligheid, paresthesie, somnolentie Zelden: Smaakstoornissen Oogaandoeningen Zelden: Wazig zicht Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Vertigo Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: Bronchospasme Maag-darmstelselaandoeningen Vaak: Buikpijn, constipatie, diarree, flatulentie, nausea/braken Zelden: Droge mond, stomatitis, gastro-intestinale candidiasis Lever- en galaandoeningen Soms: Verhoogde leverenzymen Zelden: Hepatitis met of zonder geelzucht Zeer zelden: Leverfalen, encefalopathie bij patiënten met een vooraf bestaande leverziekte Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Dermatitis, pruritus, rash, urticaria Zelden: Alopecia, fotosensibilisatie Zeer zelden: Erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: Gewrichtspijn, spierpijn Zeer zelden: Spierzwakte Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: Interstitiële nefritis Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: Gynaecomastie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: Malaise, perifeer oedeem Zelden: Versterkte transpiratie
Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : Leucopénie, thrombopénie Très rare : Agranulocytose, pancytopénie Affections du système immunitaire Rare : Réactions d'hypersensibilité, p. ex. fièvre, angiœdème et réaction/choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : Hyponatrémie Très rare : Hypomagnésémie Affections psychiatriques Peu fréquent : Insomnie Rare : Agitation, confusion, dépression Très rare : Agressivité, hallucinations Affections du système nerveux Fréquent : Céphalées Peu fréquent : Étourdissements, paresthésie, somnolence Rare : Trouble du goût Affections oculaires Rare : Vision brouillée Affections de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent : Vertiges Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : Bronchospasme Affections gastro-intestinales Fréquent : Douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées/vomissements Rare : Bouche sèche, stomatite, candidose gastro-intestinale Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques Rare : Hépatite avec ou sans ictère Très rare : Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez des patients déjà atteints d'une maladie hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : Dermatite, prurit, éruption cutanée, urticaire Rare : Alopécie, photosensibilité Très rare : Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare : Arthralgie, myalgie Très rare : Faiblesse musculaire Affections du rein et des voies urinaires Rare : Néphrite interstitielle Affections des organes de reproduction et du sein Très rare : Gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d’administration

SOC/frequenti Bijwerking e Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: Leukopenie, trombopenie Zeer zelden: Agranulocytose, pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheidsreacties, bv. koorts, angio-oedeem en anafylactische reactie/shock Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: Hyponatriëmie Zeer zelden: Hypomagnesiëmie Psychische stoornissen Soms: Slapeloosheid Zelden: Agitatie, verwardheid, depressie Zeer zelden: Agressie, hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Soms: Duizeligheid, paresthesie, somnolentie Zelden: Smaakstoornissen Oogaandoeningen Zelden: Wazig zicht Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Vertigo Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: Bronchospasme Maag-darmstelselaandoeningen Vaak: Buikpijn, constipatie, diarree, flatulentie, nausea/braken Zelden: Droge mond, stomatitis, gastro-intestinale candidiasis Lever- en galaandoeningen Soms: Verhoogde leverenzymen Zelden: Hepatitis met of zonder geelzucht Zeer zelden: Leverfalen, encefalopathie bij patiënten met een vooraf bestaande leverziekte Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Dermatitis, pruritus, rash, urticaria Zelden: Alopecia, fotosensibilisatie Zeer zelden: Erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: Gewrichtspijn, spierpijn
SCO/fréquence Réaction médicamenteuse indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : Leucopénie, thrombopénie Très rare : Agranulocytose, pancytopénie Affections du système immunitaire Rare : Réactions d'hypersensibilité, p. ex. fièvre, angiœdème et réaction/choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : Hyponatrémie Très rare : Hypomagnésémie Affections psychiatriques Peu fréquent : Insomnie Rare : Agitation, confusion, dépression Très rare : Agressivité, hallucinations Affections du système nerveux Fréquent : Céphalées Peu fréquent : Étourdissements, paresthésie, somnolence Rare : Trouble du goût Affections oculaires Rare : Vision brouillée Affections de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent : Vertiges Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : Bronchospasme Affections gastro-intestinales Fréquent : Douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées/vomissements Rare : Bouche sèche, stomatite, candidose gastro-intestinale Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques Rare : Hépatite avec ou sans ictère Très rare : Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez des patients déjà atteints d'une maladie hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Oogaandoeningen Vaak: Visusstoornis, wazig zicht, conjunctivitis, irritatie van het oog, oogpijn, abnormaal zicht, stoornis van de traanklieren, droog oog Zelden: Netvliesbloedingen*, retinopathie (met inbegrip van maculaoedeem)*, occlusie van de arteria centralis retinae*, occlusie van de vena centralis retinae*, optische neuritis*, papiloedeem*, verlies van gezichtsscherpte of gezichtsveld*, retina-exsudaten Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: Vertigo, gehoordaling/-verlies, tinnitus, oorpijn Hartaandoeningen Vaak: Hartkloppingen, tachycardie Soms: Myocardinfarct Zelden: Cardiomyopathie*, hartritmestoornissen* Zeer zelden: Hartischemie* Niet bekend: Pericarduitstorting*, pericarditis* Bloedvataandoeningen Vaak: Hypotensie, hypertensie, flushing Zelden: Vasculitis Zeer zelden: Perifere ischemie* Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak: Dyspneu, hoesten Vaak: Epistaxis, respiratoire stoornis, congestie van de luchtwegen, congestie van de sinussen, nasale congestie, neusloop, meer secreties in de bovenste luchtwegen, faryngolaryngeale pijn, nietproductieve hoest Zeer zelden: Longinfiltraten*, pneumonitis*, interstitiële pneumonitis* Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak: Diarree, braken, nausea, buikpijn Vaak: Ulceratieve stomatitis, mondulcus, stomatitis, colitis, pijn in het rechterbovenkwadrant, dyspepsie, gastro-oesofageale reflux*, glossitis, cheilitis, uitzetting van het abdomen, tandvleesbloeding, gingivitis, losse stoelgang, tandafwijkingen, constipatie, flatulentie Soms: Pancreatitis, pijn aan de mond Zelden: Ischemische colitis Zeer zelden: Colitis ulcerosa* Niet bekend: Periodontale aandoening, tandaandoening Lever- en galaandoeningen Vaak: Hepatomegalie, geelzucht, hyperbilirubinemie* Zeer zelden: Hepatotoxiciteit (met inbegrip van fatale gevallen)* Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Alopecia, pruritus, droge huid, rash Vaak: Psoriasis, verergering van psoriasis, eczeem, fotosensitiviteitsreactie, maculopapuleuze ...
Fréquent : Hépatomégalie, ictère, hyperbilirubinémie* Très rare : Hépatotoxicité (incluant des cas fatals)* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Alopécie, prurit, sécheresse cutanée, éruption cutanée Fréquent : Psoriasis, aggravation du psoriasis, eczéma, réactions de photosensibilité, éruption cutanée maculo-papuleuse, éruption cutanée érythémateuse, sueurs nocturnes, hyperhidrose, dermatite, acné, furoncles, érythème, urticaire, affection cutanée, ecchymoses, augmentation de la transpiration, anomalies de la texture des cheveux, affection des ongles* Rare : Sarcoïdose cutanée Très rare : Syndrome de Stevens-Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème polymorphe* Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : Arthralgies, myalgies, douleur musculo-squelettique Fréquent : Arthrite, douleur dans le dos, spasmes musculaires, douleur dans les extrémités Peu fréquent : Douleurs osseuses, faiblesse musculaire Rare : Rhabdomyolyse*, myosite* Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : Mictions fréquentes, polyurie, anomalies urinaires Rare : Défaillance rénale, insuffisance rénale* Très rare : Syndrome néphrotique* Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent : Femmes : aménorrhée, ménorragies, troubles menstruels, dysménorrhée, douleur mammaire, affection ovarienne, affection vaginale. Hommes : impuissance, prostatite, dysfonction érectile. Dysfonction sexuelle (non spécifiée)* Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : Inflammation au site d'injection, réaction au site d'injection, fatigue, frissons, pyrexie, maladie pseudo-grippale, asthénie, irritabilité Fréquent : Douleur thoracique, inconfort thoracique, œdème périphérique, malaise, douleur au site d'injection, sensation de ne pas être normal, soif Peu fréquent : Œdème du visage Rare : Nécrose au site d'injection Investigations Très fréquent : Perte de poids Fréquent : Souffle cardiaque

Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: Leukopenie, trombocytopenie Zeer zelden: Agranulocytose, pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheidsreacties bijv. koorts, angio-oedeem en anafylactische reactie/shock Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: Hyponatriëmie Niet bekend: Hypomagnesemie (zie rubriek 4.4) Psychische stoornissen Soms: Slapeloosheid Zelden: Agitatie, verwardheid, depressie Zeer zelden: Agressie, hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Soms: Duizeligheid, paresthesie, slaperigheid Zelden: Smaakstoornissen Oogaandoeningen Zelden: Wazig zicht Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Vertigo Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: Bronchospasme Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Buikpijn, constipatie, diarree, flatulentie, misselijkheid/braken Zelden: Droge mond, stomatitis, gastro-intestinale candidiasis Lever- en galaandoeningen Soms: Verhoogde leverenzymen
Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : Leucopénie, thrombocytopénie Très rare : Agranulocytose, pancytopénie Affections du système immunitaire Rare : Réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème et réaction/choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : Hyponatrémie Fréquence Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) indéterminée: Affections psychiatriques Peu fréquent : Insomnie Rare : Agitation, confusion, dépression Très rare : Agressivité, hallucinations Affections du système nerveux Fréquent : Céphalées Peu fréquent : Étourdissements, paresthésie, somnolence Rare : Troubles du goût Affections oculaires Rare : Vision floue Affections de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent : Vertige Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : Bronchospasme Affections gastro-intestinales Fréquent : Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements Rare : Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Élévation des enzymes hépatiques Rare : Hépatite, accompagnée ou non d’ictère Très rare : Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une affection hépatique préexistante

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: vertigo
Affections de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquents: vertiges

Vaak: Paresthesie, hypo-esthesie, tremor, slaperigheid, lethargie Oogaandoeningen Vaak: Wazig zien Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: Vertigo, tinnitus, gehoorverlies Hartaandoeningen Zeer vaak: Tachycardie
Très fréquents: Céphalées, étourdissement Fréquents: Paresthésie, hypoesthésie, tremblement, somnolence, léthargie Troubles oculaires Fréquents: Flou visuel Troubles de l’oreille et du conduit auditif Fréquents: Vertiges, acouphène, perte auditive Troubles cardiaques

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Vaak: vertigo.
Affections de l’oreille et du labyrinthe : Fréquent : vertiges.