Traduction de «evaluatie met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid waren » (Néerlandais → Français) :

De evaluatie met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid waren alleen gericht op overlevingseindpunten en niet op het behoud van organen (formeel).
L’évaluation de l’efficacité et de la sécurité a été basée exclusivement sur des critères de survie; le succès d’une préservation d’organe n’a pas été formellement évalué.

Pediatrisch gebruik Er bestaat beperkte ervaring met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij hypertensieve kinderen ouder dan 6 jaar, maar geen ervaring met betrekking tot andere indicaties (zie rubriek 5.1).
Utilisation pédiatrique L’expérience en matière de l’efficacité et de la sécurité chez les enfants hypertensifs âgés de plus de 6 ans est limitée, mais nulle pour les autres indications (voir rubrique 5.1).

Toepassing bij kinderen Er bestaat beperkte ervaring met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij hypertensieve kinderen ouder dan 6 jaar, maar geen ervaring met betrekking tot andere indicaties (zie rubriek 5.1).
Utilisation chez les enfants L’expérience en matière de l’efficacité et de la sécurité chez les enfants hypertensifs âgés de plus de 6 ans est limitée, mais nulle pour les autres indications (voir rubrique 5.1).

Voor patiënten met een HIV-HCV co-infectie zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij personen met CD4 waarden van minder dan 200 cellen/μL.
Les données d'efficacité et de tolérance chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC dont le nombre de CD4 est inférieur à 200/µl sont limitées.

Pediatrische patiënten Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij adolescenten onder de 18 jaar.
Population pédiatrique Aucune donnée clinique sur l’efficacité et la sécurité n’est disponible chez les adolescents de moins de 18 ans.

Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij adolescenten onder de 18 jaar.
Population pédiatrique Il n’existe aucune donnée sur l’efficacité et la sécurité chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans.

Werkzaamheid en veiligheid waren identiek bij beide doseringsschema's.
L'efficacité et la tolérance ont été similaires pour les 2 schémas posologiques.

Klinische werkzaamheid en veiligheid Renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC EXIST-2 (studie CRAD001M2302), een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van Votubia werd uitgevoerd bij patiënten met TSC plus renale angiomyolipomen.
Efficacité et sécurité clinique Angiomyolipome rénal associé à une STB EXIST-2 (étude CRAD001M2302), une étude de phase III, contrôlée, randomisée a été menée afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de Votubia chez des patients atteints d’une STB plus un angiomyolipome rénal.

Klinische werkzaamheid en veiligheid De veiligheid en werkzaamheid van Iclusig bij CML- en Ph+ ALL-patiënten die resistent of intolerant waren voor eerdere therapie met tyrosinekinaseremmers (TKI), werden beoordeeld in een open-label, internationaal, multicentrisch onderzoek met enkele behandelingsgroep.
Efficacité et tolérance clinique La tolérance et l'efficacité d'Iclusig chez des patients atteints de LMC et de LAL Ph+ qui avaient montré une résistance ou une intolérance à un traitement antérieur par un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) ont été évaluées dans le cadre d’un essai à un seul bras, ouvert, international et multicentrique.

Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide in combinatie met dexamethason zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase III-onderzoek (CC-4047-MM-003), waarbij behandeling met pomalidomide plus laaggedoseerd dexamethason (Pom + LD-Dex) vergeleken werd met alleen hooggedoseerd dexamethason (HD-Dex) bij volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die al eerder waren behandeld en ten minste twee eerdere behandelregimes hadden ondergaan, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hadden vertoond.
Efficacité et sécurité clinique L’efficacité et la sécurité du pomalidomide en association avec la dexaméthasone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée en ouvert (CC-4047-MM-003) au cours de laquelle le traitement par pomalidomide plus dexaméthasone à faible dose (Pom + Dex-DF) a été comparé à la dexaméthasone à dose élevée en monothérapie (Dex-DE) chez des patients adultes présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire qui avaient reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie avait progressé pendant le dernier traitement.