Vertaling van "europees wetenschappelijk advies " (Nederlands → Frans) :

een tijdelijke stopzetting van de activiteiten inzake Europees wetenschappelijk advies;
L’interruption temporaire des activités relatives aux avis scientifiques européens ;

Rekening houdende met de predominantie van zowel aanvragen voor Europees wetenschappelijk advies als centrale VHB in het domein van de vaste tumoren en de specialisatie van de oncologen die al deel uitmaken van het nationale netwerk is het aangewezen dat het speerpunt ONCOLOGIE, in een opstartfase, zich zou concentreren op vaste tumoren (volwassenen).
Tenant compte de la prédominance tant des demandes d’avis scientifiques européens que des AMM centrales dans le domaine des tumeurs solides et de la spécialisation des oncologues qui font déjà partie du réseau national, il est indiqué que le domaine d’excellence ONCOLOGIE, dans une phase de démarrage, se concentre sur des tumeurs solides (adultes).

Daarnaast heeft het FAGG ook de ambitie om op Europees niveau een rol te spelen in het domein van de ATMP, bijvoorbeeld in de EMA-procedures voor classificatie, advies aan kleine en middelgrote ondernemingen, wetenschappelijk advies en het in de handel brengen van geneesmiddelen.
L’AFMPS ambitionne également de jouer un rôle au niveau européen dans le domaine des ATMP, par exemple dans les procédures EMA pour la classification, le conseil à des petites et moyennes entreprises, l’avis scientifique ou la mise sur le marché de médicaments.

wetenschappelijk advies (nationaal en Europees), Pediatric Investigation Plans (PIP), zeker op het vlak van verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) via Europese procedures (centrale - CP, gedecentraliseerde - DCP en wederzijdse erkenningsprocedure - MRP) en op de verdere optimalisatie van het nationaal netwerk van externe experten en de uitbouw van de interne expertise.
Investigation Plans (PIP), et certainement au niveau de l’octroi d’autorisations de mise sur le marché (AMM) via des procédures européennes (centralisée - CP, décentralisée – DCP et procédure de reconnaissance mutuelle - MRP), et sur l’optimisation ultérieure du réseau national d’experts externes et le développement de l’expertise interne.

Een reeds uitgevoerde inventarisatie en benchmarking wijzen erop dat een zorgvuldige selectie van deeldomeinen binnen de ONCOLOGIE vereist is om zich te kunnen profileren op Europees niveau. Dergelijke selectie zal de betrokkenheid van het FAGG in wetenschappelijk advies, evaluatie van “Paediatric Investigation Plans” (PIP) en centrale procedures (CP) voor het verkrijgen van een VHB sturen, evenals de verdere optimalisatie van het nationaal netwerk van externe experten en de uitbouw van de interne expertise.
Un inventaire et un benchmarking déjà réalisés indiquent qu’une soigneuse sélection des spécialités dans l’ONCOLOGIE est exigée pour pouvoir se profiler au niveau européen. Une telle sélection conduira l’implication de l’AFMPS pour les avis scientifiques, l’évaluation de « Paediatric Investigation Plans » (PIP) et les procédures centralisées (CP) d’obtention d’une AMM, ainsi que l’optimisation ultérieure du réseau national d’experts externes et le développement d’expertise interne.

De EU heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) opgericht om de lidstaten het best mogelijke wetenschappelijk advies te verstrekken over de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen.
L'Union a créé l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) afin que les États membres disposent du meilleur avis scientifique sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits médicaux.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

het verbeteren van de kwaliteit en de doeltreffendheid van wetenschappelijk advies, zowel op nationaal als op Europees niveau;
d’améliorer de la qualité et l’efficacité de l’avis scientifique, tant au niveau national qu’européen ;

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

Dit advies berust op de analyse van de laatste voedingsaanbevelingen ter zake en met name op deze die in 2009 werden uitgebracht door de Hoge Gezondheidsraad (HGR, 2009), de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO, 2008 ; WHO, 2009) en het Europees Parlement (EP, 2008), alsook op een kritische review van de recente wetenschappelijke literatuur (verkregen vanuit PubMed) en op het oordeel van deskundigen.
Le présent avis repose sur l’analyse des dernières recommandations nutritionnelles en la matière et notamment sur celles émises en 2009 par le Conseil Supérieur de la Santé (CSS, 2009), l’Organisation Mondiale de la Santé (WHO, 2008 ; WHO, 2009) et le Parlement Européen (EP, 2008), ainsi que sur une revue critique de la littérature scientifique récente (obtenue à partir de PubMed) et sur l’opinion des experts.