Traduction de «europees niveau geregistreerde indicaties » (Néerlandais → Français) :

Zoals hoger vermeld, worden in de beslissingen tot terugbetaling van nieuwe geneesmiddelen vaak beperkingen opgelegd die afwijken van de op Europees niveau geregistreerde indicaties.
Comme nous l’avons mentionné plus haut, les décisions relatives au remboursement des nouveaux médicaments définissent souvent des limites qui diffèrent des indications enregistrées au niveau européen.

Dit geneesmiddel is op Europees niveau geregistreerd maar is nog niet beschikbaar in België.
Ce médicament est enregistré au niveau européen mais n’est pas encore disponible en Belgique.

Er is recent op Europees niveau een geneesmiddelenspecialiteit op basis van melatonine geregistreerd (Circadin®), maar deze is nog niet gecommercialiseerd in België; de indicatie van Circadin® is “primaire slaapstoornissen bij patiënten van 55 jaar of ouder”.
Une spécialité à base de mélatonine a été récemment enregistrée au niveau européen (Circadin®), mais elle n’est pas encore commercialisée en Belgique; l’indication de Circadin® est « l’insomnie primaire chez les patients de 55 ans ou plus ».

Een dergelijke vergunning wordt ofwel geregistreerd op nationaal niveau (in België door de minister na het volgen van een nationale procedure) ofwel op Europees niveau door de European Medicines Agency (na het volgen van een centrale dan wel een wederzijdse of gedecentraliseerde procedure).
Une telle autorisation est délivrée soit au niveau national (en Belgique par le ministre compétent à l'issue d'une procédure nationale) soit au niveau européen (par le European Medicines Agency, à l'issue d'une procédure soit centralisée, soit décentralisée, encore appelée de reconnaissance mutuelle).

Recent is voor de behandeling van hirsutisme in het aangezicht, een crème op basis van eflornithine (een inhibitor van een enzym dat betrokken is bij de aanmaak van de haarschacht in de haarfollikel) geregistreerd op Europees niveau, maar het is niet gecommercialiseerd in België (situatie op 1 juli 2006).
Récemment, une crème à base d’eflornithine (un inhibiteur de l’enzyme participant à la production du poil par le follicule pileux) a été enregistrée au niveau européen pour le traitement de l’hirsutisme au niveau du visage, mais elle n’est pas commercialisée en Belgique (situation au 1 er juillet 2006).

De specialiteit op basis van telithromycine (Ketek®) is geregistreerd op Europees niveau.
La spécialité à base de télithromycine (Ketek®) est enregistrée au niveau européen.

Hoewel in de Verenigde Staten fluoxetine aanvaard is voor depressie bij kinderen en adolescenten, was het besluit van een analyse op Europees niveau door het Committee on Human Medicinal Products (CHMP) dat de studies onvoldoende bewijzen leveren om fluoxetine voor deze indicatie te aanvaarden.
Bien que la fluoxétine soit enregistrée aux Etats-Unis pour le traitement de la dépression chez les enfants et les adolescents, la conclusion d’une analyse au niveau européen par le Committee on Human Medicinal Products (CHMP) était que ces études n’apportent pas de preuves suffisantes pour accepter la fluoxétine dans cette indication.

Op Europees niveau worden ook aanmoedigende maatregelen uitgewerkt om het onderzoek naar indicaties bij kinderen te stimuleren.
Au niveau européen des mesures incitatives pour stimuler la recherche dans les indications pédiatriques sont aussi en cours d’élaboration.

In afwachting van de resultaten van een herevaluatie van de risico-batenverhouding van nimesulide op Europees niveau, heeft de firma die verantwoordelijk is voor de commercialisering van MESULID, op vraag van de Belgische autoriteiten, een brief gestuurd naar de artsen en apothekers om hen te herinneren aan de hepatotoxiciteit, aan de noodzaak de behandeling onmiddellijk te stoppen bij optreden van tekenen die wijzen op leveraantasting, en aan de contra-indicatie om de behandeling later opnieuw op te starten indien hepatotoxiciteit werd bevestigd.
Dans l'attente d'une réévaluation au niveau européen de la balance bénéfices/ risques du nimésulide et à la demande des autorités belges, la firme responsable de la mise sur le marché du MESULID a envoyé aux médecins et aux pharmaciens un courrier rappelant l'existence de ce risque d' hépatotoxicité, la nécessité d'interrompre immédiatement le traitement en cas d'apparition de signes évoquant une atteinte hépatique et la contre-indication d'une réadministration ultérieure si l’hépatotoxicité est confirmée.