Traduction de «europees niveau beslist de bijsluiters » (Néerlandais → Français) :

Naar aanleiding hiervan werd in 1996 op Europees niveau beslist de bijsluiters van specialiteiten op basis van bepaalde anorexigenen aan te passen, met vermelding dat de behandeling moet worden voorbehouden voor sterk obese patiënten bij wie diëtetische maatregelen alleen onvoldoende zijn [zie Folia januari 1997].
Suite à la mise en évidence de ce facteur de risque, il a été décidé en 1996 au niveau européen de modifier les notices des spécialités d' un certain nombre d' anorexigènes, afin d' y mentionner que le traitement doit être réservé a des patients fortement obèses chez qui le régime amaigrissant seul n' a pas été suffisant [voir Folia de janvier 1997].

Om het risico van convulsies te beperken, is op Europees niveau beslist het posologieschema zoals vermeld in de bijsluiter te herzien: de initiële dosis van 150 mg p.d. dient gedurende 6 dagen te worden genomen (in plaats van gedurende 3 dagen); de dosis wordt nadien verhoogd tot 150 mg tweemaal per dag vanaf de 7 de dag.
Afin de limiter ce risque, il a été décidé au niveau européen de revoir le schéma posologique figurant dans la notice. La dose initiale de 150 mg p.j. est à prendre pendant 6 jours (au lieu de 3 jours); elle est ensuite portée à 150 mg 2 fois p.j. à partir du 7 ème jour.

Een analyse op Europees niveau heeft geleid tot een waarschuwing in de bijsluiters van de specialiteiten op basis van methadon.
Suite à une analyse des cas au niveau européen, un avertissement à ce sujet figure dans les notices des spécialités à base de méthadone.

De bijsluiters van de geneesmiddelen die finasteride bevatten, worden momenteel gewijzigd op Europees niveau, om te melden dat gevallen van borstkanker werden gerapporteerd bij de man.
Les notices des médicaments contenant du finastéride sont actuellement adaptées au niveau européen pour y mentionner que des cas de cancer du sein ont été rapportés chez l’homme.

De gegevens over compulsief gedrag werden recent geëvalueerd op Europees niveau; het besluit is dat dit ongewenst effect een klasse-effect van de dopamineagonisten is, en dat de bijsluiters moeten aangepast worden.
Les données concernant un comportement compulsif ont été évaluées récemment au niveau européen; la conclusion est que cet effet indésirable est un effet de classe des agonistes dopaminergiques, et que les notices doivent être adaptées.