Vertaling van "ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met " (Nederlands → Frans) :

7.17/ Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal H et koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal (B.S. 23 oktober 2009, p. 69433), belast de hoofdarts van het ziekenhuis waarin het menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt of van de instelling die het bedoelde materiaal heeft verstrekt, met opdrachten die verband houden met de melding, het onderzoek, de registratie en de mededeling van elke ernstige ongewenste bijwerking en van elk ernstig ongewenst voorval bedoeld in de wet (artikelen 3,§ 1, 4,§1 en 5,§1).
L’Arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain (Mon. 23 octobre 2009, p. 69433), charge le médecin chef de l’hôpital où le matériel corporel humain est utilisé ou de l’établissement qui a délivré le matériel visé, de missions liées à la notification, l’examen, l’enregistrement et la transmission de toute réaction indésirable grave et de tout incident indésirable grave visés dans la loi (articles 3, §1, 4 §1 et 5, §1).

7. Bijkomende opdrachten 7.1/ Beheersbeslissingen inzake de organisatie en coördinatie van de medische activiteiten 7.2/ Procedure inzake opname en ontslag van de patiënten in het ziekenhuis 7.3/ Ziekenhuishygiëne 7.4/ Organisatie van de bloedbank 7.5/ Medische documentatie en bibliotheek 7.6/ Het medisch jaarverslag 7.7/ Voorbereiding van de begroting voor de medische activiteiten 7.8/ Het stimuleren van geneeskundige activiteiten met een wetenschappelijk karakter 7.9/ Permanentie van de laboratoriumtechnologen 7.10/ Het medisch-farmaceutisch comité 7.11/ Het comité voor medisch materiaal 7.12/ Het comité voor geneesmiddelen en medisch materiaal 7.13/ Zorgprogramma voor oncologische basiszorg 7.14/ Voordracht van artsen 7.15/ Het rampenplan 7.16/ Gezag over het multidisciplinair team ‘palliatieve zorg’ 7.17/ Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal
7. Autres missions 7.1/ Décisions de gestion en matière d'organisation et de coordination des activités médicales 7.2/ Procédure suivie à l’hôpital pour l’admission et le renvoi des patients 7.3/ Hygiène hospitalière 7.4/ Organisation de la banque de sang 7.5/ Documentation et bibliothèque médicale 7.6/ Rapport médical annuel 7.7/ Budget des activités médicales 7.8/ Activités médicales à caractère scientifique 7.9/ Permanence des technologues du laboratoire 7.10/ Comité médico - pharmaceutique 7.11/ Comité du matériel médical 7.12/ Comité des médicaments et du matériel médical 7.13/ Programme de soins de base en oncologie 7.14/ Propositions pour nominations de médecins 7.15/ Plan catastrophe 7.16/ Autorité sur l’équipe pluridisciplinaire « soins palliatifs » 7.17/ Notification des réactions et incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain

3.2.1 KB besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal (project 2)
3.2.1 AR fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d’incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain (projet 2)

- KB tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal (project 2);
- AR fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d’incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain; (projet 2)

De HGR brengt een gunstig advies uit betreffende het ontwerp van KB tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal mits inachtneming van de wijzigingen zoals voorgesteld onder punt 3.2.1. en ook opgenomen in het ontwerp KB (project 2).
Le CSS émet un avis favorable concernant le projet d’AR fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d’incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain moyennant les amendements proposés au point 3.2.1 et repris dans le projet d’AR (projet 2).

Ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen gemeld door de ziekenhuizen.
Réactions et incidents indésirables graves notifiés par les hôpitaux.

Als de verantwoordelijke of de verdeler op de hoogte is van ernstige ongewenste bijwerkingen van een cosmetisch product, dan moet hij ook dit zo snel mogelijk melden aan de FOD Volksgezondheid via cosmetovig@gezondheid.belgie.be. De formulieren en de guidelines voor de notificatie van ernstige bijwerkingen zijn beschikbaar op de website van de Europese Commissie.
Les effets indésirables graves doivent en outre être notifiés sans délai par la personne responsable et par les distributeurs qui en ont connaissance au SPF Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement via cosmetovig@sante.belgique.be Les formulaires de notification et des lignes directrices pour la notification des effets indésirables graves sont disponibles sur le site de la Commission européenne.

Bijlagen In de bijlagen wordt de verantwoordelijkheid voor de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen niet duidelijk bepaald wanneer een voorval/bijwerking zich bij de prelevatie, bij de handelingen in de bank van menselijk lichaamsmateriaal en ook bij de implantatie voordoet.
Annexes Dans les annexes, la responsabilité de la notification des incidents et réactions indésirables graves n’est pas clairement définie lors d’un incident/réaction au moment du prélèvement, au moment des opérations dans la banque de matériel corporel humain ainsi qu’au moment de l’implantation.

§ 2 De HGR stelt voor beide paragrafen te verduidelijken voor wat betreft de verantwoordelijkheid voor de melding van ernstige ongewenste voorvallen/bijwerkingen binnen het ziekenhuis en aan de bank van menselijk lichaamsmateriaal.
§ 2 Le CSS suggère de clarifier ces deux paragraphes quant à la responsabilité de la notification d’incidents/réactions indésirables graves au sein de l’hôpital et de la banque de matériel corporel humain.

Wat de verzekeringen betreft, dient een onderscheid gemaakt te worden tussen de verzekeringen burgerlijke aansprakelijkheid van de onderzoeker en van het ziekenhuis (bewezen fout, schade en verband tussen beide) en de verzekering van de sponsor van de studie die de risico’s gebonden aan het onderzoek dekt, met inbegrip van de “ongewenste voorvallen” en de “ernstige bijwerkingen”, die zeker niet door een verzekering B.A. worden gedekt. Wat deze laatste verzekering betreft dient (dienen) de onderzoeker (en het ziekenhuis) zeker aan de verzekeraar te vermelden dat er klinische proeven met geneesmiddelen worden verricht en dient (dienen) hij/zij na te gaan of de bedragen waarvoor hij/zij verzekerd is (zijn) bij lichamelijke en materiële schade voldoende hoog zijn.
En ce qui concerne les assurances, il y a lieu de faire une distinction entre les assurances responsabilité civile de l'investigateur et de l'hôpital (faute établie, dommage et lien de causalité) et l'assurance du promoteur de l’étude couvrant les risques liés à l’investigation, comprenant les " événements indésirables" et les " effets indésirables graves" , lesquels ne sont pas couverts par l'assurance RC. En ce qui concerne cette dernière assurance, l'investigateur (et l'hôpital) doi(ven)t certainement informer l'assureur de ce que des essais cliniques de médicaments sont effectués et vérifier que les montants pour lesquels il(s) est(sont) assuré(s), sont suffisants pour couvrir des dommages corporels et matériels le cas échéant.