Vertaling van "ernstige bijwerkingen dienen " (Nederlands → Frans) :

Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen dienen vrouwen die Atorvastatin Apotex gebruiken geen borstvoeding te geven (zie rubriek 4.3).
En raison de la possibilité d’effets indésirables graves, les femmes traitées par Atorvastatin Apotex ne doivent pas allaiter leur nourrisson (voir rubrique 4.3).

Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen dienen vrouwen die Atorvastatine Mylan Pharma gebruiken geen borstvoeding te geven (zie rubriek 4.3).
En raison de la possibilité d'effets indésirables graves, les femmes traitées par Atorvastatine Mylan Pharma ne doivent pas allaiter leur nourrisson (voir rubrique 4.3).

Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen dienen vrouwen die atorvastatine gebruiken geen borstvoeding te geven (zie rubriek 4.3).
En raison de la possibilité d’effets indésirables graves, les femmes traitées par atorvastatine ne doivent pas allaiter leur nourrisson (voir rubrique 4.3).

Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen dienen vrouwen die Atorvastacalc gebruiken geen borstvoeding te geven (zie rubriek 4.3).
En raison de la possibilité d’effets indésirables graves, les femmes traitées par Atorvastacalc ne doivent pas allaiter leur nourrisson (voir rubrique 4.3).

Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen dienen vrouwen die LIPITOR gebruiken geen borstvoeding te geven (zie rubriek 4.3).
En raison de la possibilité d’effets indésirables graves, les femmes traitées par LIPITOR ne doivent pas allaiter leur nourrisson (voir rubrique 4.3).

Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen dienen vrouwen die TOTALIP gebruiken geen borstvoeding te geven (zie rubriek 4.3).
En raison de la possibilité d’effets indésirables graves, les femmes traitées par TOTALIP ne doivent pas allaiter leur nourrisson (voir rubrique 4.3).

Wat de verzekeringen betreft, dient een onderscheid gemaakt te worden tussen de verzekeringen burgerlijke aansprakelijkheid van de onderzoeker en van het ziekenhuis (bewezen fout, schade en verband tussen beide) en de verzekering van de sponsor van de studie die de risico’s gebonden aan het onderzoek dekt, met inbegrip van de “ongewenste voorvallen” en de “ernstige bijwerkingen”, die zeker niet door een verzekering B.A. worden gedekt. Wat deze laatste verzekering betreft dient (dienen) de onderzoeker (en het ziekenhuis) zeker aan de verzekeraar te vermelden dat er klinische proeven met geneesmiddelen worden verricht en dient (dienen) hij/zij na te gaan of de bedragen waarvoor hij/zij verzekerd is (zijn) bij lichamelijke en materiële schade voldoende hoog zijn.
En ce qui concerne les assurances, il y a lieu de faire une distinction entre les assurances responsabilité civile de l'investigateur et de l'hôpital (faute établie, dommage et lien de causalité) et l'assurance du promoteur de l’étude couvrant les risques liés à l’investigation, comprenant les " événements indésirables" et les " effets indésirables graves" , lesquels ne sont pas couverts par l'assurance RC. En ce qui concerne cette dernière assurance, l'investigateur (et l'hôpital) doi(ven)t certainement informer l'assureur de ce que des essais cliniques de médicaments sont effectués et vérifier que les montants pour lesquels il(s) est(sont) assuré(s), sont suffisants pour couvrir des dommages corporels et matériels le cas échéant.

Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die door borstvoeding worden blootgesteld aan dexrazoxaan, dienen moeders tijdens behandeling met Savene de borstvoeding stop te zetten (zie rubriek 4.3).
En raison de la sévérité des effets indésirables potentiels chez le nouveau-né allaité et exposé au dexrazoxane, la mère doit interrompre l'allaitement pendant le traitement (voir rubrique 4.3.).

De vergunninghouder dient bijgewerkte gegevens m.b.t. de veiligheid Q1 2013 (ernstige bijwerkingen en overlijden) en werkzaamheid (PFS, OS) in te dienen voor onderzoeken 1001 en 1005.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre les données mises à jour de sécurité (effets indésirables graves et décès) et d’efficacité (PFS, OS) pour les études 1001 and 1005.

De aanvrager dient 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten in te dienen, vanaf het moment dat de toelating is verstrekt en, in aanvulling op de locale vereisten die van toepassing zijn op de melding van bijwerkingen, de aanvrager dient de volgende specifieke bijwerkingen te monitoren en evalueren in de PSURs: abortus, spontane sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, verhoogde lichaamstemperatuur, sloomheid en overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties.
Il est demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de soumettre un rapport périodique de sécurité tous les 6 mois à partir du moment où l’Autorisation de Mise sur le Marché est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le titulaire est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de sécurité : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrétique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.