Vertaling van "er geen maligniteiten waargenomen " (Nederlands → Frans) :

Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 203 patiënten in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar met een blootstelling van 605,3 patiëntjaren tijdens onderzoeken met Humira bij juveniele idiopathische artritis patiënten.
Aucun cas de cancer n’a été observé chez 203 patients âgés de 2 à 17 ans représentant une exposition de 605,3 patient-années lors des études avec Humira dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.

Daarnaast zijn er geen maligniteiten waargenomen bij 192 kinderen met een blootstelling van 258,9 patiëntjaren tijdens een onderzoek met Humira in kinderen met de ziekte van Crohn.
De plus, aucun cas de cancer n’a été observé chez 192 patients pédiatriques représentant une exposition de 258,9 patient-années lors d’une étude avec Humira dans la maladie de Crohn pédiatrique.

Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen In de klinische Cimzia RA-onderzoeken, waarbij in totaal 2367 patiënten zijn behandeld (goed voor 4136 patiëntjaren), zijn, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, 30 maligniteiten waargenomen, waaronder 3 gevallen van lymfoom.
Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs En dehors des carcinomes cutanés non mélanomes, 30 cancers, y compris 3 cas de lymphomes, ont été observés lors des études cliniques de Cimzia dans la PR au cours desquelles 2 367 patients au total ont été traités, représentant 4 136 patients-année.

In een teratologische studie bij ratten werden foetotoxische maar geen teratogene effecten waargenomen bij de hoogst geëvalueerde dosis (140 mg/kg/dag); er werden geen effecten waargenomen bij een lagere dosis (40 mg/kg/dag), welke overeenkomt met een blootstelling die duidelijk hoger ligt dan een blootstelling die voorkomt bij de therapeutisch aanbevolen dosis.
Lors d'une étude de tératologie chez le rat, des effets foetotoxiques mais non tératogéniques ont été observés à la plus forte dose évaluée (140 mg/kg/jour) ; aucun effet n'a été observé à une plus faible concentration (40 mg/kg/jour) qui correspond à une exposition bien supérieure à celle produite par la dose thérapeutique recommandée.

Er werd geen interactie waargenomen bij toediening met melfalan/prednisolon bij patiënten met multiple myeloom, werd geen interactie waargenomen.
Aucune interaction n’a été observée quand l'acide ibandronique a été administré de façon concomitante au melphalan/prednisolone chez des patients atteints de myélome multiple.

Als gevolg hiervan is er geen folliculaire groei (dus wordt geen oestrus waargenomen) en geen ovulatie.
En conséquence, il n’y a pas de croissance folliculaire (donc pas d’œstrus observé) et pas d’ovulation.

Bij patiënten met homogene blauwe ogen werd geen verandering waargenomen en bij patiënten met homogene grijze, groene of bruine ogen is de verandering slecht zelden waargenomen.
Chez les patients avec des yeux d’un bleu homogène, aucun changement n’a été observé et chez les patients avec des yeux uniformément gris, vert ou brun, le changement n’a été que rarement observé.

Er zijn nog geen andere relevante epidemiologische gegevens. Er werd geen teratogeniciteit waargenomen in reproductiestudies uitgevoerd bij drachtige ratten en konijnen (zie rubriek 5.3).
Aucun effet tératogène observable n’a été constaté lors d’études sur la reproduction menées chez la rate et la lapine gestantes (voir rubrique 5.3).

Er is geen genotoxiciteit waargenomen tijdens standaardonderzoeken van memantine.
Aucune génotoxicité n’a été observée suite aux études standards de la mémantine.

Er werd geen relatie waargenomen tussen de blootstelling aan trastuzumab-emtansine (AUC), de maximale serumconcentratie van trastuzumab-emtansine (C max ), de totale blootstelling aan trastuzumab (AUC) of de C max van DM1 en verhogingen in transaminasespiegels.
Aucune relation n’a été observée entre l’exposition au trastuzumab emtansine (AUC), la concentration sérique maximale de trastuzumab emtansine (C max ), l’exposition totale au trastuzumab (AUC) ou la C max du DM1 et l’augmentation des transaminases.