Traduction de «enkele behandelingsgroep gevallen van borstkanker gemeld » (Néerlandais → Français) :

In de 4 jaar durende CombAT en REDUCE klinische studies, met 17.489 patiëntjaren van blootstelling aan dutasteride en 5.027 patiëntjaren van blootstelling aan de combinatie van dutasteride en tamsulosine, werden er in geen enkele behandelingsgroep gevallen van borstkanker gemeld. Voor het ogenblik is het niet aangetoond dat er een oorzakelijk verband is tussen het optreden van borstkanker bij mannen en het langdurig gebruik van dutasteride.
Au cours des essais cliniques à 4 ans CombAT et REDUCE pour lesquels l’exposition totale a été de 17489 patient-années au dutastéride et 5027 patient-années à l’association dutastéride et tamsulosine, aucun cas de cancer du sein n’a été rapporté, quel que soit le groupe de traitement.

De Britse autoriteiten hebben recent de aandacht gevestigd op gevallen van borstkanker die werden vastgesteld bij mannen behandeld met finasteride, meestal in het kader van benigne prostaathypertrofie: tot november 2009 werden wereldwijd 53 gevallen van borstkanker gemeld (50 met finasteride aan 5 mg, en 3 met finasteride aan 1 mg).
Au Royaume-Uni, les autorités ont récemment attiré l’attention sur l’observation de cas de cancer du sein chez des hommes traités par le finastéride, le plus souvent en raison d’une hypertrophie bénigne de la prostate: jusqu’en novembre 2009, 53 cas de cancer du sein ont été rapportés dans le monde (50 avec le finastéride à 5 mg et 3 avec le finastéride à 1 mg).

Er zijn gevallen van borstkanker gemeld (frequentie onbekend, zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Des cas de cancer du sein ont été mentionnés (fréquence indéterminée, voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Bovendien werden er gevallen van borstkanker gemeld (de frequentie is niet bekend)
Des cas de cancer du sein ont en outre été signalés (la fréquence n’est pas connue).

Er werden enkele zeldzame gevallen van flebitis gemeld.
Quelques rares cas de phlébite ont été signalés.

Lever- en galaandoeningen Verhoging van de serumtransaminase en/of de alkalische fosfatase; daarnaast werden enkele zeldzame gevallen van hepatitis gemeld.
Troubles hépato-biliaires Augmentation des transaminases sériques et/ou des phosphatases alcalines ; dans de rares cas une hépatite a été rapportée.

Allergie Enkele zeldzame gevallen van allergische accidenten die zich manifesteerden in de vorm van een eenvoudige huiduitslag met erytheem of urticaria en die stopzetting van de behandeling vereisten werden gemeld, alsook enkele zeer zeldzame gevallen van trombocytopenie.
Allergie Quelques rares cas d'accidents allergiques, qui se sont manifestés sous forme d'éruption cutanée simple avec érythème ou urticaire et qui ont nécessité l'arrêt du traitement, ont été signalés, de même que quelques très rares cas de thrombocytopénie.

Uitzonderlijke gevallen met een chronische evolutie werden waargenomen. Er werden enkele gevallen van cholelithiasis gemeld.
On a observé des cas exceptionnels d’évolution chronique.Quelques cas de lélithiase biliaire ont été rapportés.

Er werden enkele zeldzame gevallen van pulmonair oedeem gemeld.
De rares cas d’œdème pulmonaire ont été rapportés.

Extravasatie en weefselnecrose: Tijdens de post-marketing surveillance (het toezicht nadat het medicijn in de handel werd gebracht (PMS), werden enkele gevallen van extravasatie van trabectedin gemeld, met daaropvolgende weefselnecrose waardoor debridement nodig was (zie rubriek 4.4).
Extravasation et nécrose tissulaire : au cours de la surveillance post-commercialisation, quelques cas d’extravasation de trabectédine, suivie de nécrose tissulaire nécessitant un débridement, ont été rapportés (voir rubrique 4.4).