Vertaling van "enkel geïdentificeerd werden tijdens de post marketing fase " (Nederlands → Frans) :

Bijwerkingen van klinische studies (bij 852 patiënten; toegediende dosis: 0.5 mg tot 3 mg lormetazepam) worden geclassificeerd volgens de frequentie van voorkomen. De bijwerkingen die enkel geïdentificeerd werden tijdens de post marketing fase en waarvoor geen frequentie kon bepaald worden, worden opgelijst onder “niet bekend”.
Les effets indésirables survenus au cours d’études cliniques (réalisées chez 852 patients ; dose administrée : 0,5 mg à 3 mg de lormétazépam) sont classés par fréquence de survenue.

Tabel 1: bijwerkingen die gemeld werden in klinische studies of tijdens de post marketing fase bij patiënten behandeld met Lormetazepam.
Tableau 1 : Effets indésirables mentionnés au cours d’études cliniques ou après la commercialisation du médicament chez des patients traités par lormétazépam.

Onderstaande tabel geeft de bijwerkingen weer die werden gerapporteerd tijdens het post-marketing toezicht of in fase IV klinische studies met de orale vorm.
Le tableau ci-dessous indique les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing ou des essais cliniques de phase IV avec la forme orale.

Extravasatie en weefselnecrose: Tijdens de post-marketing surveillance (het toezicht nadat het medicijn in de handel werd gebracht (PMS), werden enkele gevallen van extravasatie van trabectedin gemeld, met daaropvolgende weefselnecrose waardoor debridement nodig was (zie rubriek 4.4).
Extravasation et nécrose tissulaire : au cours de la surveillance post-commercialisation, quelques cas d’extravasation de trabectédine, suivie de nécrose tissulaire nécessitant un débridement, ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Hoewel in klinische farmacokinetische studies geen interactie werd vastgesteld tijdens de gelijktijdige toediening van fenprocoumon of warfarine, werden enkele geïsoleerde gevallen van INR-veranderingen gemeld tijdens gelijktijdige behandeling in de post-marketing periode.
Bien qu’aucune interaction n’ait été observée lors de l’administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l’International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché.

Enkele van de meest frequent gemelde (meer dan 10 %) bijwerkingen tijdens fase-III-onderzoeken en post marketing surveillance bij vrouwen die Mirelle gebruiken, zijn hoofdpijn inclusief migraine, doorbraakbloedingen / spotting.
Les effets indésirables les plus fréquemment (plus de 10%) rapportés par les utilisatrices de Mirelle durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées incluant les migraines, et les métrorragies /spotting.

Tijdens post-marketing observatie werden bij enkele patiënten, die een snelle intraveneuze toediening van cefotaxim kregen langs een centrale veneuze katheder, potentieel levensbedreigende aritmiën gerapporteerd.
L’observation post-marketing a révélée des cas isolés d’une arythmie grave, potentiellement létale, suite à l’administration intraveineuse rapide de céfotaxime par un cathéter veineux central.