Traduction de «en wordt de fabrikant gevraagd » (Néerlandais → Français) :

Als de resultaten van de studie aantonen dat de moederlijke antistoffen kunnen interfereren met de doeltreffendheid van een bepaald vaccin, dan moet dit worden gespecificeerd in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en wordt de fabrikant gevraagd om een gepast vaccinatieschema vast te leggen, zowel voor dieren met als voor dieren zonder moederlijke antistoffen.
Als de resultaten van de studie aantonen dat de moederlijke antistoffen kunnen interfereren met de doeltreffendheid van een bepaald vaccin, dan moet dit worden gespecificeerd in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en wordt de fabrikant gevraagd om een gepast vaccinatieschema vast te leggen, zowel voor dieren met als voor dieren zonder moederlijke antistoffen.

Interpretatie : de exploitant moet procedures vastleggen en toepassen voor het vrijgeven van producten en om te vermijden dat producten in omloop worden gebracht terwijl niet voldaan is aan alle eisen inzake voedselveiligheid, bijvoorbeeld ten gevolge van een blokkage van de producten die door het FAVV, de leverancier, de fabrikant, de centrale wordt gevraagd
Interprétation : l’exploitant doit établir et mettre en œuvre des procédures pour gérer la libération des produits et éviter leur mise en circulation tant que toutes les exigences en matière de sécurité alimentaire ne sont pas respectés, par exemple suite à un blocage demandé par l’AFSCA, le fournisseur, le fabricant, la centrale,...

2. In geval van een geschil tussen de fabrikant en de betrokken aangemelde instantie als gevolg van de toepassing van de classificatieregels, wordt aan de bevoegde autoriteiten waarvan deze instantie afhangt, gevraagd een beslissing te nemen.
2. En cas de litige entre le fabricant et l'organisme notifié concerné résultant de l'application des règles de classification, les autorités compétentes dont relève cet organisme sont saisies en vue d'une décision.

Het bedrijf moet erop toezien dat geen enkel product met een afwijking wordt vrijgegeven voordat het werd beoordeeld (de evaluatie wordt, in voorkomend geval, uitgevoerd door de entiteit die de blokkering van het product heeft gevraagd (fabrikant, leverancier, centrale, FAVV,…)).
L’entreprise doit veiller à ce qu’aucun produit concerné par une non-conformité ne soit libéré avant qu’il ait été évalué (l’évaluation est réalisée, le cas échéant, par l’entité qui a demandé le blocage du produit (fabricant, fournisseur, centrale, AFSCA,…)).

Interpretatie : De fabrikant moet, ten behoeve van de traceerbaarheid, de gevraagde gegevens inschrijven in een afzonderlijk register.
Interprétation : En vue de la traçabilité, le fabricant doit consigner les informations demandées dans un registre séparé.

De fabrikant of invoerder van grondstoffen is ertoe gehouden : (Cf.
Le fabricant ou importateur de matières premières est tenu : (Cf.

In het met de evaluatie belaste team zit ten minste één lid dat reeds een evaluatie in de betrokken technologie heeft meegemaakt. ►M4 De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of toeleveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren.
L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. ►M4 La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment justifiés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant, pour contrôler les procédés de fabrication.

a) medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
a) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, ainsi que tout accessoire, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:

4.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en evaluaties teneinde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast en verstrekt de fabrikant een evaluatieverslag.
4.3. L'organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système «qualité» approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant.

5.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en evaluaties teneinde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een evaluatieverslag.
5.3. L'organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant.