Vertaling van "product en wordt de fabrikant gevraagd " (Nederlands → Frans) :

Als de resultaten van de studie aantonen dat de moederlijke antistoffen kunnen interfereren met de doeltreffendheid van een bepaald vaccin, dan moet dit worden gespecificeerd in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en wordt de fabrikant gevraagd om een gepast vaccinatieschema vast te leggen, zowel voor dieren met als voor dieren zonder moederlijke antistoffen.
Als de resultaten van de studie aantonen dat de moederlijke antistoffen kunnen interfereren met de doeltreffendheid van een bepaald vaccin, dan moet dit worden gespecificeerd in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en wordt de fabrikant gevraagd om een gepast vaccinatieschema vast te leggen, zowel voor dieren met als voor dieren zonder moederlijke antistoffen.

Het bedrijf moet erop toezien dat geen enkel product met een afwijking wordt vrijgegeven voordat het werd beoordeeld (de evaluatie wordt, in voorkomend geval, uitgevoerd door de entiteit die de blokkering van het product heeft gevraagd (fabrikant, leverancier, centrale, FAVV,…)).
L’entreprise doit veiller à ce qu’aucun produit concerné par une non-conformité ne soit libéré avant qu’il ait été évalué (l’évaluation est réalisée, le cas échéant, par l’entité qui a demandé le blocage du produit (fabricant, fournisseur, centrale, AFSCA,…)).

2. In geval van een geschil tussen de fabrikant en de betrokken aangemelde instantie als gevolg van de toepassing van de classificatieregels, wordt aan de bevoegde autoriteiten waarvan deze instantie afhangt, gevraagd een beslissing te nemen.
2. En cas de litige entre le fabricant et l'organisme notifié concerné résultant de l'application des règles de classification, les autorités compétentes dont relève cet organisme sont saisies en vue d'une décision.

Interpretatie : de exploitant moet procedures vastleggen en toepassen voor het vrijgeven van producten en om te vermijden dat producten in omloop worden gebracht terwijl niet voldaan is aan alle eisen inzake voedselveiligheid, bijvoorbeeld ten gevolge van een blokkage van de producten die door het FAVV, de leverancier, de fabrikant, de centrale wordt gevraagd
Interprétation : l’exploitant doit établir et mettre en œuvre des procédures pour gérer la libération des produits et éviter leur mise en circulation tant que toutes les exigences en matière de sécurité alimentaire ne sont pas respectés, par exemple suite à un blocage demandé par l’AFSCA, le fournisseur, le fabricant, la centrale,...

Interpretatie : De fabrikant moet, ten behoeve van de traceerbaarheid, de gevraagde gegevens inschrijven in een afzonderlijk register.
Interprétation : En vue de la traçabilité, le fabricant doit consigner les informations demandées dans un registre séparé.

� de vergunninghouder kan om gegevens worden gevraagd die aantonen dat de risico/batenverhouding van het product positief blijft, zoals bepaald in artikel 6 § 1quater van de wet op de geneesmiddelen (24/03/1964), of
� des données démontrant que le rapport bénéfices/risques pour le produit reste positif peuvent être demandées au titulaire d’autorisation de mise sur le marché, comme prévu à l’Article 6 §1quarter de la loi sur les médicaments (24/03/1964), ou

Er zijn enkele wetenschappelijke adviezen gevraagd, met betrekking tot de vereisten om het betrokken product voor het eerst aan mensen te kunnen toedienen, of om een vroege fase klinische studie te kunnen starten.
Quelques avis scientifiques ont été demandés, concernant les exigences pour pouvoir administrer le produit concerné pour la première fois à des humains, ou pour pouvoir initier une étude clinique de première phase.

Er kan steeds advies gevraagd worden aan het Departement Goed Gebruik van het Geneesmiddel (BUM) van het FAGG en aan de leden van Efficacy Working Party (EWP), Safety Working Party (SWP), Biosimilar Medicinal Products Working Party (BMWP), Blood Working Party (BWP) en Quality Working Party (QWP).
On peut toujours demander un avis au Département Bon Usage du Médicament (BUM) de l’AFMPS et aux membres des groupes suivants : Efficacy Working Party (EWP), Safety Working Party (SWP), Biosimilar Medicinal Products Working Party (BMWP), Blood Working Party (BWP) et Quality Working Party (QWP).

6.1. De fabrikant of diens gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijftien jaar, na de vervaardiging van het laatste product, ter beschikking van de nationale autoriteiten:
6.1. Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée minimale de quinze ans après la dernière date de fabrication du produit:

4.1. Behalve zijn verplichtingen in het kader van punt 3, moet de fabrikant een aanvraag indienen voor een onderzoek van het ontwerpdossier met betrekking tot het product dat hij wil fabriceren en dat deel uitmaakt van de in punt 3.1 bedoelde categorie.
4.1. Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit introduire une demande d'examen du dossier de conception relatif au produit qui sera mis en fabrication et faisant partie de la catégorie visée au point 3.1.