Traduction de «en of de bevoegde nationale instantie » (Néerlandais → Français) :

Bij deze categorie dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten/ risicobeoordeling van de behandelend dierenarts en/of de bevoegde nationale instantie afhankelijk van het actuele vaccinatiebeleid tegen BTV.
Chez cette catégorie d’animaux, le vaccin doit être utilisé après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable et/ou par les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique de vaccination en vigueur contre la Fièvre Catarrhale Ovine.

3. De fabrikant verplicht zich ertoe ter beschikking van de bevoegde nationale instanties te houden:
3. Le fabricant s'engage à tenir à disposition des autorités nationales compétentes:

3. De fabrikant verplicht zich ertoe het volgende ter beschikking van de bevoegde nationale instanties te houden:
3. Le fabricant s'engage en outre à tenir à la disposition des autorités nationales compétentes:

In deze categorie dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten/ risicobeoordeling van de behandelend dierenarts en/of de bevoegde nationale instantie afhankelijk van het actuele vaccinatiebeleid tegen BTV. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Chez cette catégorie d’animaux, le vaccin doit être utilisé après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable et/ou par les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique de vaccination en vigueur contre la Fièvre Catarrhale Ovine. Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de l’association de ce vaccin avec tout autre médicament vétérinaire.

De samenwerking met de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en nationale bevoegde instanties versterken, en zo bij te dragen aan het ‘network of excellence’ (expertisenetwerk), in het bijzonder door middel van initiatieven op het gebied van de veiligheid van geneesmiddelen, de planning van resources, de ontwikkeling van deskundigheid, het medisch informatienetwerk, transparantie, communicatie, geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en de benchmarking van Europese geneesmiddelenagentschappen (BEMA).
Intensifier la collaboration avec les responsables des agences de médicaments et les autorités nationales compétentes pour contribuer ainsi au réseau d’excellence, et ce à l’aide notamment d’initiatives dans les domaines de la sécurité des médicaments, de la planification des ressources, de l’amélioration des compétences, du réseau d’information médicale, de la transparence, de la communication, des médicaments pédiatriques et de l’étalonnage (benchmarking) des agences européennes des médicaments (BEMA);

De aangemelde instantie houdt de relevante documenten betreffende de beoordeling van de bekwaamheid van de onderaannemer en betreffende de door hem in het kader van deze richtlijn uitgevoerde werkzaamheden, ter beschikking van de nationale instanties.
L'organisme notifié tient à la disposition des autorités nationales les documents pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce dernier dans le cadre de la présente directive.

Het wetenschappelijk advies van de bevoegde nationale autoriteit of het EMEA wordt opgenomen in de documentatie over het hulpmiddel.
L'avis scientifique de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif.

Het advies van de bevoegde nationale autoriteit of het EMEA wordt binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige documentatie uitgebracht.
L'avis de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA est rédigé dans un délai de 210 jours après réception d'une documentation recevable.

Het wetenschappelijk advies van de bevoegde nationale autoriteit of het EMEA wordt in de documentatie over het hulpmiddel opgenomen.
L'avis scientifique de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA doit être inclus dans la documentation concernant le dispositif.

Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;
considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;