Vertaling van "bevoegde nationale instantie " (Nederlands → Frans) :

3. De fabrikant verplicht zich ertoe ter beschikking van de bevoegde nationale instanties te houden:
3. Le fabricant s'engage à tenir à disposition des autorités nationales compétentes:

In deze categorie dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten/ risicobeoordeling van de behandelend dierenarts en/of de bevoegde nationale instantie afhankelijk van het actuele vaccinatiebeleid tegen BTV. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Chez cette catégorie d’animaux, le vaccin doit être utilisé après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable et/ou par les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique de vaccination en vigueur contre la Fièvre Catarrhale Ovine. Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de l’association de ce vaccin avec tout autre médicament vétérinaire.

Bij deze categorie dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten/ risicobeoordeling van de behandelend dierenarts en/of de bevoegde nationale instantie afhankelijk van het actuele vaccinatiebeleid tegen BTV.
Chez cette catégorie d’animaux, le vaccin doit être utilisé après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable et/ou par les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique de vaccination en vigueur contre la Fièvre Catarrhale Ovine.

3. De fabrikant verplicht zich ertoe het volgende ter beschikking van de bevoegde nationale instanties te houden:
3. Le fabricant s'engage en outre à tenir à la disposition des autorités nationales compétentes:

Extra risicobeperkende maatregelen De vergunninghouder zal het formaat en de inhoud van het educatieve pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg overeenkomen met de bevoegde nationale instantie vóór lancering in de lidstaat.
Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’accorder avec l’autorité nationale compétente sur le format et le contenu du kit de formation des professionnels de santé avant le lancement du produit dans l’Etat Membre.

De samenwerking met de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en nationale bevoegde instanties versterken, en zo bij te dragen aan het ‘network of excellence’ (expertisenetwerk), in het bijzonder door middel van initiatieven op het gebied van de veiligheid van geneesmiddelen, de planning van resources, de ontwikkeling van deskundigheid, het medisch informatienetwerk, transparantie, communicatie, geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en de benchmarking van Europese geneesmiddelenagentschappen (BEMA).
Intensifier la collaboration avec les responsables des agences de médicaments et les autorités nationales compétentes pour contribuer ainsi au réseau d’excellence, et ce à l’aide notamment d’initiatives dans les domaines de la sécurité des médicaments, de la planification des ressources, de l’amélioration des compétences, du réseau d’information médicale, de la transparence, de la communication, des médicaments pédiatriques et de l’étalonnage (benchmarking) des agences européennes des médicaments (BEMA);

Meer informatie over de nationale bevoegde instanties is ook te vinden op de websites van de nationale instanties: [http ...]
Des informations complémentaires sur les autorités nationales compétentes sont également disponibles sur les sites Web des autorités nationales à l'adresse: [http ...]

Het Bureau ontving van nationale bevoegde EU-instanties en vergunninghouders in 2004 in totaal 64 186 1 meldingen van bijwerkingen (Adverse Drug Reactions – ADR’s) van centraal toegelaten geneesmiddelen.
En 2004, l'Agence a reçu 64 186 rapports sur les effets indésirables des médicaments 1 (ADR) pour les produits autorisés par la procédure centralisée des autorités nationales compétentes de l'UE et des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché.

Met het oog op deelname aan onderwijsprogramma’s voor wetenschappers bij regelgevende instanties, droeg het EMEA, samen met de academische wereld en de nationale bevoegde instanties, bij aan het initiatief van Italië om een Europese school voor de gereglementeerde beoordeling van geneesmiddelen op te zetten.
En vue de participer à des programmes éducatifs à l'intention des scientifiques des organismes de réglementation, en conjonction avec le milieu universitaire et les autorités nationales compétentes, l'EMEA a contribué à l'initiative lancée par l'Italie pour la création d'une école européenne d'évaluation réglementaire des médicaments.

Daarnaast zal het EMEA trainingen voor nationale adviseurs verzorgen over onderwerpen die in overleg tussen de wetenschappelijke comités van het Bureau en de nationale bevoegde instanties in de Europese Unie worden vastgesteld.
En outre, l’EMEA organisera la formation des évaluateurs nationaux sur des sujets convenus avec les comités scientifiques de l’Agence et les autorités nationales compétentes de l’UE.