Vertaling van "en iii-klinische studies " (Nederlands → Frans) :

Klinische ervaring Het TOBI Podhaler Fase III klinisch ontwikkelingsprogramma bestaat uit twee studies en 612 behandelde patiënten met een klinische diagnose van CF, bevestigd door kwantitatieve pilocarpine iontoforese zweetchloridetest, of een goed gekarakteriseerde ziekte die mutaties veroorzaakt in elk cystic fibrosis transmembraanregulator- (CFTR) gen, of afwijkende transepitheliaal potentiaalverschillen in de neus kenmerkend voor CF.
Expérience clinique Le programme de développement clinique de phase III de TOBI Podhaler est composé de deux études avec 612 patients traités présentant un diagnostic clinique de mucoviscidose, confirmé par un test de la sueur quantitatif par ionophorèse de la pilocarpine ou la présence d'une maladie bien caractérisée responsable de mutations dans chaque gène CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator), ou une différence anormale de potentiel transépithélial nasal caractéristique de la mucoviscidose.

Een fase III klinische studie in meerdere centra over de preventie van hemorragische manifestaties bij trombocytopenische patiënten (Navigant Biotechnologies, 2009) is sinds december 2007 beëindigd en het eindverslag is pas beschikbaar (The Mirasol Evaluation Study Group, 2010).
Une étude clinique de phase III dans plusieurs centres concernant la prévention de manifestations hémorragiques chez des patients thrombocytopéniques (Navigant Biotechnologies, 2009) est terminée depuis décembre 2007 et le rapport final vient d’être rendu disponible (The Mirasol Evaluation Study Group, 2010).

Voor deze laatste is er tot op dit ogenblik geen fase III klinische studie gepubliceerd.
Pour cette dernière, aucune étude clinique de phase III n’a été publiée à ce jour.

Cardiovasculaire veiligheid In de fase II- en III-klinische studies bij 9.632 patiënten met type 2-diabetes werd een van tevoren gespecificeerde interim meta-analyse uitgevoerd naar voorvallen die waren gespecificeerd als grote cardiovasculaire voorvallen. Hierin hadden 4.327 patiënten (44,9%) een cardiovasculaire aandoening of een hoog risico op een cardiovasculaire aandoening.
Sécurité cardiovasculaire Une méta-analyse intermédiaire pré-spécifiée des études cliniques de phases 2 et 3 a été effectuée sur les événements cardiovasculaires majeurs chez 9 632 patients diabétiques de type 2. Parmi ceux-ci 4 327 patients (44,9 %) ayant une maladie cardiovasculaire ou présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire, participent à une étude cardiovasculaire en cours.

Tijdens het fase III-klinische onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase werd na een followupduur van minimaal 12 maanden een graad 3 of 4 vochtretentie gemeld bij 2 patiënten (1%) uit zowel de met dasatinib als de met imatinib behandelde groep (zie rubriek 4.8).
Dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, des cas de rétention hydrique de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 2 patients (1%) dans chacun des groupes sous traitement par dasatinib et imatinib, après un minimum de 12 mois de suivi (voir rubrique 4.8).

Tijdens het fase III-klinische onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase met 258 patiënten die werden behandeld met dasatinib en 258 patiënten die werden behandeld met imatinib werd na een ffollowupduur van minimaal 12 maanden bij 1 patiënt uit elke groep (< 1%) een verlenging van het QTcinterval gemeld als bijwerking.
Chez 258 patients traités par dasatinib et 258 patients traités par imatinib dans l'étude de phase III menée dans la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée après un minimum de 12 mois de suivi, 1 patient (< 1%) dans chaque groupe présentait, comme effet indésirable, un allongement de l'intervalle QTc.

Fase-III klinische onderzoeken bij patiënten met CML in de chronische, geaccelereerde of de myeloïde blastaire fase en Ph+ ALL die resistent of intolerant waren voor imatinib Twee gerandomiseerde, open-label onderzoeken werden uitgevoerd om de werkzaamheid vast te stellen van dasatinib eenmaal daags vergeleken met dasatinib tweemaal daags toegediend.
Deux études randomisées, ouvertes, ont été menées afin d'évaluer l'efficacité de dasatinib administré une fois par jour comparé à une administration deux fois par jour.

Klinische werkzaamheid en veiligheid Renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC EXIST-2 (studie CRAD001M2302), een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van Votubia werd uitgevoerd bij patiënten met TSC plus renale angiomyolipomen.
Efficacité et sécurité clinique Angiomyolipome rénal associé à une STB EXIST-2 (étude CRAD001M2302), une étude de phase III, contrôlée, randomisée a été menée afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de Votubia chez des patients atteints d’une STB plus un angiomyolipome rénal.

Klinische studies bij adjuvante GIST In de adjuvante setting werd Glivec onderzocht in een multicenter, dubbelblinde, langetermijn, placebogecontroleerde fase III-studie (Z9001) met 773 patiënten.
Etudes cliniques dans le traitement adjuvant des GIST Dans le cadre du traitement adjuvant, Glivec a été étudié dans une étude clinique de phase III multicentrique contrôlée menée en double aveugle versus placebo (Z9001) impliquant 773 patients.

Behandeling van een nieuw gediagnosticeerde (< 6 maanden), Philadelphia chromosoom positieve, chronische myeloïde leukemie (aanwezigheid van het Bcr/Abl of Breakpoint cluster region/Abelson gen) aangetoond door middel van cytogenetische analyse en/of door middel van PCR (polymerase chain reaction), bij een rechthebbende vanaf de leeftijd van 18 jaar, bij wie de chronische myeloïde leukemie zich in chronische fase bevindt; het gaat om een rechthebbende, al eerder behandeld met niet-terugbetaald TASIGNA 150 mg , in het kader van de ENEST first klinische studie, die bij het begin van de behandeling met Tasigna aan de criteria beschreven in punt a) 1) beantwoordde en die geen resistentie en/of intolerantie aan TASIGNA ontwikkeld heeft. ‐ tweedelijnsbehandeling in het raam van de behandeling van extrapelvair gevorderd ovariumcarcinoom (FIGO stadia III en IV van de rangschikking opgesteld door de «International Federation of Gynecology-Obstetrics»), in geval van mislukking of recidief binnen een termijn van twaalf maanden, na een voorafgaande chemotherapie met de combinatie van cisplatine of carboplatine met paclitaxel; ‐ in combinatie met cisplatine bij patiënten die zich presenteren met een recidief van baarmoederhalskanker na radiotherapie of bij patiënten met een baarmoederhalskanker stadium IV-B.
Traitement d’une leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelphie positif (présence d’un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint cluster region/Abelson gene) nouvellement diagnostiquée (< 6 mois), mis en évidence par analyse cytogénétique et/ou par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction) chez un bénéficiaire, dès l’âge de 18 ans, dont la leucémie myéloïde chronique se trouve dans la phase chronique ; il s’agit d’un bénéficiaire, déjà traité avec TASIGNA 150 mg , non remboursé, dans le cadre de l’étude clinique ENEST first, qui répondait aux critères sous point a) 1) au moment de la mise sous traitement et qui n’a pas développé de résistance et/ ou d’intolérance au TASIGNA ‐ deuxième ligne dans le cadre du traitement d’un carcinome ovarien avancé extrapelvien (FIGO stades III et IV de la classification de l’International Federation of Gynecology-Obstetrics), en cas d’échec ou de récidive dans un délai de douze mois, après une chimiothérapie préalable associant du cisplatine ou du carboplatine au paclitaxel ; ‐ en association avec le cisplatine chez des patientes présentant un carcinome du col de l’utérus en rechute après radiothérapie ou chez des patientes présentant un stade IV-B de la maladie