Vertaling van "emea h c 001104 de klinische gevolgen werden " (Nederlands → Frans) :

In de groep gevaccineerd met het vaccin met polysorbaat80 was de respons in ELISA lager voor 2 serotypes (6B en 23F) (EMEA/H/C/000973; EMEA/H/C/001104) De klinische gevolgen werden niet bestudeerd, maar
Dans le groupe vacciné avec le vaccin contenant du polysorbate80, les réponses en ELISA étaient inférieures pour 2 sérotypes (6B et 23F) (EMEA/H/C/000973; EMEA/H/C/001104) Les conséquences cliniques n’ont pas été évaluées, mais le sérotype 6B est déjà problématique dans les pays qui ont implémenté un schéma 2+1 précoce comme le Royaume Uni (voir plus loin).

Andere informatie Er zijn geen aanwijzingen dat patiënten die gedurende maximaal 18 maanden met TOBI zijn behandeld, een groter risico lopen op infecties met B. cepacia, S. maltophilia of A. xylosoxidans, dan verwacht mag worden bij patiënten die niet worden behandeld met TOBI. Aspergillus soorten werden vaker waargenomen in sputum van patiënten die TOBI kregen toegediend; klinische gevolgen zoals allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) werden echter zelden gerapporteerd en met eenzelfde frequentie als in de controlegroep.
Autres Informations Il n’existe aucun élément indiquant que les patients traités par TOBI pendant une période allant jusqu’à 18 mois présentent un risque accru d’infections par B. cepacia, S. maltophilia ou A. xylosoxidans, par rapport aux patients non traités par TOBI. Les espèces Aspergillus étaient plus fréquemment retrouvées dans les expectorations des patients traités par TOBI ; néanmoins, on a rarement rapporté des séquelles cliniques telles que l’Aspergillose Broncho-pulmonaire Allergique (ABPA), et leur fréquence était similaire par rapport au groupe contrôle.

Bewegingsstoornissen waaronder extrapiramidale reacties (zoals oculogyrische crisis/dystone reacties en dyskinesie) werden waargenomen zonder definitief bewijs van blijvende klinische gevolgen; epileptische aanvallen.
Des troubles du mouvement y compris des réactions extrapyramidales (telles que des crises oculogyres / réactions dystoniques et dyskinésie) ont été rapportés, sans preuve formelle de séquelles cliniques persistantes; crises d’épilepsie.

Bij pasgeborenen van een behandelde moeder, blijft de bètablokkerende werking meerdere dagen na de geboorte aanhouden; deze persistentie heeft meestal geen klinische gevolgen maar het is mogelijk dat, door een afname van de compensatoire cardiovasculaire reacties, er een hartinsufficiëntie optreedt die een opname op intensieve zorgen (cf. overdosering) vereist; de infusie van grote volumes (risico op acuut longoedeem) moet worden vermeden; bovendien werden bradycardie, respiratoire distress en hypoglycemie gesignaleerd.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance: en général, cette rémanence est sans conséquence clinique, mais il y a possibilité, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, de défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cfr. Surdosage), on évitera de perfuser des volumes importants (risque d'oedème aigu pulmonaire); par ailleurs, bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées.

Soms: Aanvallen, bewegingsstoornissen waaronder extrapiramidale reacties (zoals dystonische reacties, oculogyrische crisis en dyskinesie werden waargenomen zonder sluitend bewijs van blijvende klinische gevolgen).
Peu fréquent: Des convulsions, des troubles du mouvement y compris des syndromes extrapyramidaux (tels que des des dystonies, des crises oculogyres et des dyskinésies ont été observées sans preuve définitive de séquelles cliniques persistantes).

In dierenexperimenten met doseringen tot 40 keer de klinisch therapeutische doseringen, bleek azithromycine omkeerbare fosfolipidose te veroorzaken, maar er werden over het algemeen geen toxicologische gevolgen waargenomen die hiermee in verband gebracht werden.
Des tests réalisés chez l’animal au moyen de posologies jusqu’à 40 fois supérieures à la posologie thérapeutique utilisée en clinique, ont révélé que l’azithromycine induisait une phospholipidose réversible, mais on n’observait habituellement aucun effet toxicologique réel y étant associé.

De gevolgen van de bevindingen voor de behandeling van zwakke CYP2D6- metaboliseerders zijn nog niet volledig opgehelderd (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2) CYP2D6-genotype De beschikbare klinische gegevens wijzen erop dat het effect van tamoxifen bij de behandeling van borstkanker bij patiënten die homozygoot zijn voor niet-functionele CYP2D6-allelen, zwakker kan zijn. De beschikbare studies werden hoofdzakelijk uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
La signification de ces observations pour le traitement des métaboliseurs lents du CYP2D6 n’est pas entièrement éclaircie à ce jour (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2)

Na een melding van een patiënt die een niet gekwantificeerde hoeveelheid zidovudine had ingenomen, waarbij de bloedspiegel overeenkwam met een overdosis van meer dan 17 gram, werden er op korte termijn geen klinische, biochemische of hematologische gevolgen vastgesteld.
Suivant un rapport selon lequel un patient aurait pris une quantité non spécifiée de zidovudine, mais présentait des taux sanguins correspondants à un surdosage de plus de 17 grammes, aucune séquelle d’ordre clinique, biochimique ou hématologique n’a été identifiée à court terme.

Het EMEA ontving 63 393 meldingen met betrekking tot geneesmiddelen voor onderzoek, d.w.z. van bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische proeven.
L'EMEA a reçu 63 393 notifications concernant des médicaments de recherche, c'est-à-dire des effets indésirables de médicaments observés lors des essais cliniques.