Traduction de «emea h c 001104 de klinische » (Néerlandais → Français) :

In de groep gevaccineerd met het vaccin met polysorbaat80 was de respons in ELISA lager voor 2 serotypes (6B en 23F) (EMEA/H/C/000973; EMEA/H/C/001104) De klinische gevolgen werden niet bestudeerd, maar
Dans le groupe vacciné avec le vaccin contenant du polysorbate80, les réponses en ELISA étaient inférieures pour 2 sérotypes (6B et 23F) (EMEA/H/C/000973; EMEA/H/C/001104) Les conséquences cliniques n’ont pas été évaluées, mais le sérotype 6B est déjà problématique dans les pays qui ont implémenté un schéma 2+1 précoce comme le Royaume Uni (voir plus loin).

Voor PCV13 wordt aangeraden 2 dosissen toe te dienen in het tweede levensjaar zodat de bescherming tegen de bijkomende serotypes zeker voldoende is (EMEA/H/C/000973; EMEA/H/C/001104) (FDA, 2009).
Pour le PCV13, on conseille d’administrer 2 doses dans la 2 e année de vie pour assurer une protection suffisante contre les sérotypes additionnels (EMEA/H/C/000973; EMEA/H/C/001104) (FDA, 2009).

Geen enkele ernstige ongewenste bijwerking werd in verband gebracht met het toedienen van deze vaccins (ACIP, 2010; Chevalier et al., 2009; Vesikari et al., 2010) (EMEA/H/C/000973; EMEA/H/C/001104).
Aucun effet secondaire indésirable sérieux n’a été attribué à l’administration de ces vaccins (ACIP, 2010; Chevalier et al., 2009; Vesikari et al., 2010) (EMEA/H/C/000973; EMEA/H/C/001104).

Het EMEA ondersteunde de tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven, zodat de Europese database voor klinische proeven (EudraCT) met succes kon worden geïntroduceerd vóór het verstrijken van de wettelijke termijn op 1 mei 2004.
L'EMEA a apporté son soutien à la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques, en veillant au bon déroulement du lancement de la base de données européennes sur les essais cliniques (EudraCT) avant la date limite réglementaire du 1 er mai 2004.

Het EMEA heeft de Commissie en de lidstaten voortdurend geholpen bij de uitvoering van Richtlijn 2001/20/EG betreffende klinische proeven via de activiteiten van de ad-hocbijeenkomsten van de GCP- en GMP-inspectiediensten, de deelname aan werkgroepen van de Commissie en steun voor het gebruik van Europese databases voor klinische proeven.
L'EMEA a continué à apporter son soutien à la Commission et aux États membres dans la mise en œuvre de la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques grâce aux travaux des groupes ad hoc sur les services d'inspection des BPC et des BPF, à la participation aux groupes de travail de la Commission et au soutien à la mise en place de bases européennes de données sur les essais cliniques.

De EMEA heeft ook een voorkeur uitgesproken voor klinische boven virologische evaluatiecriteria.
L’EMEA a également manifesté sa préférence pour des critères d’évaluation cliniques plutôt que virologiques.

Werkzaamheid van Gardasil ® bij 16- tot en met 26-jarige vrouwen (PCR-negatief en seronegatief voor HPV 6, 11, 16 en 18), bepaald aan de hand van klinische evaluatiecriteria (Per Protocol)(EMEA; Joura et al., 2007).
Tableau 2 Efficacité du Gardasil ® chez des femmes de 16 à 26 ans (PCR négatives et séronégatives pour HPV 6, 11, 16 et 18), déterminée sur base des critères d’évaluation cliniques (Par protocole) (EMEA; Joura et al., 2007).

De transparantie van de activiteiten van het EMEA verbeteren; toegang verlenen tot EudraVigilance-gegevens, informatie over klinische proeven, gegevens uit EudraGMP en EMEAdocumenten in het algemeen, volgens het overeengekomen toegangsbeleid.
améliorer la transparence des activités de l’EMEA et rendre accessibles les données d’EudraVigilance, les informations sur les essais cliniques, les données d’EudraGMP et les documents de l’EMEA en général, conformément aux politiques adoptées en matière d’accès;

Het Geneesmiddelenbureau richt zijn initiatieven op de volgende gebieden: tenuitvoerlegging van maatregelen ter verbetering van de transparantie en communicatie inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en klinische onderzoeken bij kinderen, verbetering van de informatieverschaffing over wetenschappelijke, niet aan geneesmiddelen gerelateerde onderwerpen, voltooiing van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake toegang tot documenten, toegang verstrekken tot informatie over bijwerkingen die is opgeslagen in de EudraVigilance-databank van het EMEA en verstrekking van productgerelateerde informatie in de nieuwe communautaire talen Bulgaars en Roemeens, en na vervallen van de ontheffing, in het Maltees.
L’action de l’Agence portera principalement sur les domaines suivants : mise en œuvre des dispositions relatives à la transparence et à la communication en matière de médicaments à usage pédiatrique et d’essais cliniques pédiatriques, meilleure information sur les questions scientifiques non liées aux médicaments, achèvement de la mise en œuvre de la législation sur l’accès aux documents, promotion d’un accès à l’information relative aux effets indésirables des médicaments contenue dans la base de données EudraVigilance de l’EMEA, et fourniture des informations relatives aux médicaments dans les nouvelles langues de la Communauté, le bulgare et le roumain, et, après expiration de la dérogation, le maltais.

Dit behelst onder meer de publicatie van agenda’s en notulen van vergaderingen van de raad van bestuur, evenals van informatie van uiteenlopende EMEA-comités over niet aan geneesmiddelen gerelateerde kwesties, en het verlenen van toegang tot de EudraVigilance-databank en tot informatie over klinische onderzoeken bij kinderen (communautair telematicaproject), in overeenstemming met het overeengekomen toegangsbeleid.
À cet effet, elle compte publier les ordres du jour et les comptes rendus des réunions du conseil d’administration ainsi que les informations émanant de divers comités sur des questions non liées aux médicaments, et rendre accessibles la base de données EudraVigilance