Vertaling van "elk actief implanteerbaar medisch " (Nederlands → Frans) :

Elk actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een medische specialist, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke eigenschappen van het ontwerp zijn aangegeven en dat bestemd is om door een bepaalde patiënt te worden gebruikt.
Tout dispositif médical implantable actif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un médecin spécialiste indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.

Allereerst moet u controleren of uw product(en) binnen de definitie van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen valt/vallen conform Artikel 1 paragraaf 2a) tot c) van Richtlijn 90/385/EEG waar ook de term 'actief implanteerbaar medisch hulpmiddel' staat gedefinieerd.
Dans un premier temps, vous devez vérifier si votre (vos) produit(s) répond(ent) à la définition de dispositif médical implantable actif conformément à l’article 1, paragraphe 2a) à c) de la directive 90/385/CEE où le terme de « dispositif médical actif » est également défini.

4. Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn worden beoordeeld en toegelaten.
4. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.

3. Indien een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel bestemd is om een stof toe te dienen die in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG ( 1 ) als geneesmiddel is omschreven, valt dat hulpmiddel onder de toepassing van deze richtlijn, onverminderd het bepaalde in Richtlijn 2001/83/EG voor wat het geneesmiddel betreft.
3. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif est destiné à administrer une substance définie comme médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), ce dispositif est régi par la présente directive, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83/CE pour ce qui concerne le médicament.

– Europese richtlijn 90/385/EC: actief implanteerbaar medisch hulpmiddel
– Directive européenne 90/385/EC: dispositif médical implantable actif

De medische hulpmiddelen die geen actief implanteerbaar hulpmiddel zijn.
Les dispositifs médicaux qui ne sont pas des dispositifs implantables actifs.

Elk actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven.
Tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à rester après l'intervention.

Zeer strikte voorwaarden - Deze keuze moet onder medische begeleiding gemaakt worden, waarbij beide partners begeleid worden en geschikte medische en psychologische informatie krijgen; - Vóór elke beslissing, moeten beide partners een systematische screening ondergaan (voor HIV, HCV, syfilis en alle andere seksueel overdraagbare aandoeningen die in het “Nationaal Aidsplan” zullen worden bepaald) rekening houdend met respectievelijke incubatietijden voor de verschillende verwekkers; - Beide partners mogen sinds de seksueel overdraagbare aandoeningen screening geen andere seksuele partners hebben gehad; - De seropositieve partner moet ononderbroken zijn behandeling volgen; - De medische begeleiders moeten actief informatie verstrekken aan de betrokken partners; - De keuzevrijheid van de seronegatieve partner moet altijd voorrang hebben op de beslissingen die in het kader van de betrokken partners genomen worden, met andere woorden, de eindbeslissing ligt altijd bij hem/haar; - De medische begeleiders moeten de basisinlichtingen (uitgewerkt en verzameld door het toekomstig " Nationaal Aidsplan" ) verstrekken, met name:
Sous quelles conditions très strictes? - Ce choix se réalise dans le contexte d’un encadrement médical offrant aux deux partenaires un accompagnement et une information médicale et psychologique adaptée; - Préalablement à toute décision, les deux partenaires doivent subir un screening systématique (pour le VIH, le HCV, la syphilis et d’autres maladies sexuellement transmissibles dont la liste exhaustive sera définie par le « Plan National Sida ») en tenant compte des temps d’incubation respectifs des différents agents infectieux; - Les deux partenaires ne peuvent avoir eu d’autre partenaire sexuel depuis le dernier screening des maladies sexuellement transmissibles; - Le partenaire séropositif veille à une observance thérapeutique sans faille; - Les partenaires concernés sont impliqués dans un processus actif de communication d’informations par le biais de cet encadrement médical; - La liberté de choix du partenaire séronégatif doit toujours primer sur les décisions prises par les partenaires concernés; en d’autres termes, la décision finale lui incombe toujours; - Les informations de base (élaborées et collationnées par le futur « Plan National Sida ») doivent être transmises par l’encadrement médical d’accompagnement, à savoir:

b) actief medisch hulpmiddel: elk medisch hulpmiddel dat voor de werking ervan afhankelijk is van een elektrische energiebron of een anders dan rechtstreeks door het menselijke lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron;
b) dispositif médical actif: tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute autre source d'énergie que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur;