Traduction de «effekt werd waargenomen tijdens dierproeven » (Néerlandais → Français) :

Geen enkel teratogeen effekt werd waargenomen tijdens dierproeven, noch bij de mens gerapporteerd.
Aucun effet tératogène n'a été observé lors des études sur animaux, ni rapporté chez l’homme.

Alhoewel nooit teratogene effecten worden waargenomen tijdens dierproeven, zou AKINETON 2mg
Bien que l'on n'ait pas observé d'effet tératogène lors des études animales, AKINETON 2 mg

Alhoewel nooit teratogene effecten worden waargenomen tijdens dierproeven, zou AKINETON 2 mg
Bien que l'on n'ait pas observé d'effet tératogène lors des études animales, AKINETON 2 mg

Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie kinderen en adolescenten dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte percentiel (gemiddelde percentiele daling van 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele daling van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.
En général, le profil des effets indésirables observés sur le nombre limité d’enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu’il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance étant donné qu’une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.

Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie van kinderen en adolescenten dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte percentiel (gemiddelde percentiele daling van 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele daling van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.
En général, le profil des effets indésirables observées sur le nombre limité d’enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu’il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant l’inhibition de la croissance étant donné qu’une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.

Kinderen en adolescente patiënten Chronische hepatitis C – Combinatietherapie met ribavirine In klinische onderzoeken met 118 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot 16 jaar heeft 6 % de behandeling beëindigd omwille van bijwerkingen. Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie van kinderen en adolescenten dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte percentiel (gemiddelde percentiele daling van 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele daling van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.
de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.

Coumarineanticoagulantia (fenprocoumon of warfarine) Hoewel in klinische farmacokinetische studies geen interactie werd waargenomen tijdens concomitante toediening van fenprocoumon of warfarine, zijn tijdens de postmarketingperiode enkele geïsoleerde gevallen van veranderingen van de International Normalised Ratio (INR) gerapporteerd.
Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine) Bien qu’aucune interaction n’ait été relevée lors de l’administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine lors des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modifications de l’INR (International Normalised Ratio) ont été signalés durant un traitement concomitant après la commercialisation du produit.

Een aangetroffen percentage van 12% oesophageale vernauwingen werd waargenomen tijdens de eerste kuur van de behandeling.
On a observé une incidence de 12 % des sténoses oesophagiennes pendant la première cure de traitement.

De patiënten die van agalsidase beta op Replagal overschakelden, hadden een veiligheidsprofiel dat overeenkwam met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen tijdens ander klinisch onderzoek.
Les patients passés d’un traitement par agalsidase bêta à un traitement par Replagal présentaient un profil de tolérance cohérent avec celui décrit au cours d’autres études cliniques.

Een stijging in hematocriet werd waargenomen tijdens behandeling met canagliflozine (zie rubriek 4.8); derhalve dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij patiënten met een reeds verhoogd hematocriet.
Une élévation de l’hématocrite a été observée avec le traitement par canagliflozine (voir rubrique 4.8) ; par conséquent, la prudence est recommandée chez les patients ayant déjà un hématocrite élevé.