Vertaling van "effecten werd berekend uit samengevoegde gegevens " (Nederlands → Frans) :

De incidentie van de ongewenste effecten werd berekend uit samengevoegde gegevens van klinische studies die 661 patiënten omvatten.
L’incidence des effets indésirables a été calculée au départ de données regroupées d’études cliniques incluant 661 patients.

De incidentie van bijwerkingen werd berekend op basis van de samengevoegde gegevens uit klinische studies waaraan 824 patiënten deelnamen en de post-marketing gegevens.
L’incidence des événements indésirables a été calculée à partir de données d’études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post-marketing.

De incidentie van de bijwerkingen werd berekend op basis van de samengevoegde gegevens uit klinische studies (824 patiënten) en de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds het in de handel brengen.
L'incidence des événements indésirables a été calculée à partir de données d'études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post-marketing.

[De incidentie van de bijwerkingen werd berekend op basis van samengevoegde gegevens uit klinische studies waarin 824 patiënten betrokken waren en op basis van post-marketing data.]
[L'incidence des événements indésirables a été calculé à partir de données d'études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post-marketing.]

Bij patiënten die dagelijks 10 mg FOSAMAX kregen, was de gemiddelde toename van de minerale botdensiteit van de lumbale wervelkolom, femurhals en trochanter, na drie jaar behandelen en berekend op de samengevoegde gegevens uit de twee studies, respectievelijk 8,82 %, 5,90 % en 7,81 % (procentueel verschil in vergelijking met placebo).
Selon les données regroupées des deux études, les augmentations moyennes de la densité minérale osseuse des vertèbres lombaires, du col du fémur et du trochanter ont été, après trois ans, de 8,82%, 5,90% et 7,81% respectivement (pourcentage de différence par rapport au placebo) chez les patientes ayant reçu 10 mg/jour de FOSAMAX.

In de samengevoegde gegevens van 6- tot 8-weken durende, placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met schizofrenie werd vergeleken welk percentage patiënten voldeed aan het criterium voor gewichtstoename met ≥ 7% lichaamsgewicht bij degenen die waren behandeld met RISPERDAL of met placebo. Uit deze vergelijking kwam een statistisch significant grotere incidentie van gewichtstoename voor RISPERDAL (18%) dan voor placebo (9%).
Les pourcentages de patients adultes schizophrènes traités par RISPERDAL et placebo et atteignant le critère de prise de poids > 7% ont été comparés dans une analyse poolée d’essais contrôlés versus placebo d’une durée de 6 à 8 semaines, montrant une incidence significativement plus élevée de prise de poids dans le groupe RISPERDAL (18 %) comparé au placebo (9 %).

In de samengevoegde gegevens van 6- tot 8-weken durende, placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met schizofrenie werd vergeleken welk percentage patiënten voldeed aan het criterium voor gewichtstoename met ≥ 7% lichaamsgewicht bij degenen die waren behandeld met risperidon of met placebo. Uit deze vergelijking kwam een statistisch significant grotere incidentie van gewichtstoename voor risperidon (18%) dan voor placebo (9%).
durée de 6 à 8 semaines, montrant une incidence significativement plus élevée de prise de poids dans le groupe rispéridone (18 %) comparé au placebo (9 %).

1.2. Aangezien nu de hele procedure is afgerond voor alle herzieningsdossiers van het budget van de financiële middelen met betrekking tot de boekjaren en financieringsjaren 2005 en 2006, en bijgevolg de budgettaire weerslag van hun integratie in het budget van de financiële middelen gekend is, werd beslist om in het budget van de financiële middelen betekend op 1 juli 2013 de gevolgen van deze herzieningen in budgettaire termen te integreren (de effecten van de herziening 2006 op de verschillende herzienbare elementen voor de onderdelen A1, A3, B4, B9 en C1 van hogergenoemd budget); de bedragen van voor elk van de herziene jaren berekende vergoedingen werden overigens al toegekend in het budget van de financiële middelen betekend op 1 juli 2012 (zie hieromtrent de commentaren rond onderdeel C2 in de “Nota bij de bekendmaking van het budget van de financiële middelen op 1 juli 2012” ; het is wellicht goed eraan te herinneren dat het budget van de vergoedingen voortvloeiend uit de herziening 2006 voor de openbare ziekenhuizen niet definitief is aangezien de herziening 2006 van de financiering van de maatregel betreffende het vakantiegeld van het statutair personeel ingevolge een interpretatiefout van de ter zake toepasbare wetsbepaling nog moet worden gecorrigeerd).
1.2. Toute la procédure étant maintenant terminée pour l’ensemble des dossiers de révision du budget des moyens financiers relatifs aux exercices comptables et de financement 2005 et 2006, et en conséquence, l’incidence budgétaire de leur intégration dans le budget des moyens financiers étant connue, il a été décidé d’intégrer dans le budget des moyens financiers notifié au 1 er juillet 2013 les conséquences de ces révisions en termes de budget (les effets de la révision 2006 sur les différents éléments révisables des sous-parties A1, A3, B4, B9 et C1 du susdit budget) ; les montants des indemnisations calculées pour chacune des années revues ayant déjà par ailleurs été octroyées dans le budget des moyens financiers notifié au 1 er juillet 2012 (voir à ce propos les commentaires relatifs à la sous-partie C2 dans la « Note annexe à la notification du budget des moyens financiers au 1 er juillet 2012 ») ; il est sans doute bon de rappeler que le montant des indemnisations résultant du dossier de révision 2006 pour les hôpitaux publics n’est pas définitif puisque la révision 2006 du financement de la mesure relative au pécule de vacances du personnel statutaire doit encore, à la suite d’une erreur d’interprétation de la disposition légale applicable en la matière, être corrigée).

- Recente gegevens uit lopende studies en uit meldingen sedert de commercialisering, wijzen er op dat de psychiatrische ongewenste effecten mogelijk frequenter voorkomen dan werd vastgesteld in de klinische studies die vóór de registratie werden uitgevoerd.
- Des données récentes en provenance d’études en cours et de notifications depuis la commercialisation indiquent que les effets indésirables psychiatriques pourraient être plus fréquents que ce qui a été observé dans les études cliniques effectuées avant l’enregistrement.

3.2.1 Wetenschappelijk bewijs van een risico voor zwangere vrouwen en jonge kinderen De huidige epidemiologische kennis inzake mogelijke schadelijke effecten van biociden op de ontwikkeling werd samengevat op basis van de gegevens uit bestaande literatuuroverzichten terzake.
3.2.1 Preuve scientifique d’un risque pour les femmes enceintes et les jeunes enfants Les connaissances épidémiologiques actuelles relatives aux effets néfastes possibles des biocides pour le développement ont été synthétisées à partir des données de revues de la littérature existant sur le sujet.