Vertaling van "effecten waargenomen tijdens toxicologische studies " (Nederlands → Frans) :

De effecten waargenomen tijdens toxicologische studies met orale herhaalde doses bij ratten, honden en apen waren zoals te verwachten voor een sterke antiandrogene stof.
Les effets constatés lors d’études toxicologiques avec des doses orales répétées chez le rat, le chien et le singe étaient proches de ceux d’un médicament hautement anti-androgène.

Genotoxiciteit : er werden geen genotoxische effecten waargenomen tijdens in vitro en in vivo testen.
Génotoxicité : aucun effet génotoxique n’a été observé au cours d’une batterie de tests réalisés in vitro et in vivo.

Er werden geen andere problemen waargenomen tijdens de algemene toxicologische studies.
Pas d’autres problèmes ne sont apparus lors des études toxicologiques générales.

Ongewenste effecten in pediatrische klinische studies Tijdens kortetermijn (tot 10 - 12 weken) klinische studies bij kinderen en adolescenten werden volgende ongewenste effecten waargenomen bij patiënten die behandeld werden met paroxetine, met een frequentie van minstens 2% en minstens tweemaal frequenter dan in de placebogroep : toegenomen zelfmoordgebonden gedrag (waaronder zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten), gedrag van autoagressie en toegenomen vijandigheid.
Les évènements indésirables suivants ont été observés dans le cadre d’essais cliniques à court terme (maximum 10 à 12 semaines) menés chez des enfants et des adolescents traités par la paroxétine, avec une fréquence d’au moins 2% et une survenue 2 fois plus fréquente que dans le groupe placebo : augmentation des comportements de type suicidaire (y compris des tentatives de suicide et des pensées suicidaires), comportements d’autodestruction et augmentation de l’hostilité.

Bijkomende informatie over de individuele bestanddelen : Ongewenste effecten die voordien gerapporteerd werden met één van de individuele bestanddelen kunnen mogelijke ongewenste effecten zijn bij Co-Diovane 160 mg/12,5 mg, zelfs wanneer deze niet werden waargenomen tijdens klinische studies met dit product.
Information complémentaire sur les composants individuels : Les effets indésirables rapportés précédemment avec l’un des composants individuels peuvent être des effets indésirables potentiels avec Co-Diovane 160 mg/12,5 mg, même s’ils n’ont pas été observés pendant les études cliniques avec ce produit.

Bijkomende informatie over de individuele bestanddelen : Ongewenste effecten die voordien gerapporteerd werden met één van de individuele bestanddelen kunnen mogelijke ongewenste effecten zijn bij Co-Diovane 80 mg / 12,5 mg, zelfs wanneer deze niet werden waargenomen tijdens klinische studies met dit product.
Information complémentaire sur les composants individuels : Les effets indésirables rapportés précédemment avec l’un des composants individuels peuvent être des effets indésirables potentiels avec Co-Diovane 80 mg/12,5 mg, même s’ils n’ont pas été observés pendant les études cliniques avec ce produit.

Risico voor cerebrovasculaire ongewenste effecten Tijdens gerandomiseerde, placebo gecontroleerde klinische studies, werd bij demente patiënten ongeveer een verdrievoudiging van het risico op cerebrovasculaire ongewenste effecten waargenomen met sommige atypische antipsychotica.
Risque d’effets indésirables cérébrovasculaires Lors d’études cliniques randomisées, contrôlées par placebo, le risque d’effets indésirables cérébrovasculaires chez le patient dément sous traitement par certains antipsychotiques était 3 fois plus élevé.

Cataract werd waargenomen in toxicologische studies met eltrombopag bij knaagdieren (zie rubriek 5.3).
Des cataractes ont été observées dans des études de toxicologie réalisées avec eltrombopag chez le rongeur (voir rubrique 5.3).

Er zijn geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van ambrisentan of sildenafil waargenomen tijdens een geneesmiddel-geneesmiddel interactie-onderzoek bij gezonde vrijwilligers, en de combinatie werd goed verdragen.
Aucun effet cliniquement significatif relatif à la pharmacocinétique de l’ambrisentan ou du sildénafil n’a été observé pendant une étude d’interaction médicamenteuse effectuée chez des volontaires sains, et l’association a été bien tolérée.

In preklinische studies werden geen effecten waargenomen van telmisartan op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Dans des études précliniques, aucun effet du telmisartan n’a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.