Traduction de «eerst at random waren » (Néerlandais → Français) :

Nadat de dosis voor de Fase III-studies was gekozen, werden patiënten die eerst at random waren toegewezen aan een van de drie doses van EDURANT, in het openlabeldeel van de studie allemaal behandeld met EDURANT 25 mg eenmaal daags naast een BR.
Dans la partie de l’étude en ouvert, les patients initialement randomisés selon l’un des trois schémas posologiques d’EDURANT ont tous été traités par EDURANT à la dose de 25 mg une fois par jour en complément d’un TO, lorsque la dose pour les études de phase III a été sélectionnée.

De eerste 330 patiënten waren centraal beoordeeld (mate van respons 6,2 %); 401 patiënten waren door de onderzoeker beoordeeld (mate van respons 11,2 %).
Les 330 premiers patients ont été évalués de manière centralisée (taux de réponse: 6,2%) ; 401 patients ont été évalués par les investigateurs (taux de réponse: 11,2%).

Na progressie van de ziekte stapten 172 van de 203 patiënten (84,7%) die in eerste instantie gerandomiseerd waren naar placebo over naar open-label Afinitor.
Après progression de la maladie, 172 des 203 patients (84,7 %) initialement randomisés dans le groupe placebo ont reçu Afinitor en ouvert.

De wijzigingen in de GAG-waarden in urine waren de eerste tekenen van een klinische verbetering bij behandeling met idursulfase en de grootste daling in GAG-waarden in urine werden bij alle behandelgroepen in de eerste vier maanden van de behandeling gezien; de veranderingen vanaf maand 4 tot maand 36 waren klein.
Une variation des concentrations en GAG urinaires constituait le signe plus précoce d’amélioration clinique par traitement à l’idursulfase et les diminutions les plus fortes de GAG urinaires ont été observées au cours des 4 premiers mois de traitement dans tous les groupes de traitement. L’évolution entre les Mois 4 et 36 était minime.

Een farmacokinetische populatieanalyse -analyse van klinische studies omvatte 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren. Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 10 9 /l), 12 % vs 5 %, en trombocytopenie (< 20 x 10 9 /l), 9 % vs 3 %, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
de neutropénie de Grade 4 (PNN < 0,5 x 10 9 /l), 12 % vs 5 %, et de thrombocytopénie (< 20 x 10 9 /l), 9 % vs 3 %, chez les femmes vs chez les hommes durant le premier cycle du traitement.

Een gelijkaardige klinische studie, uitgevoerd bij adolescentes die injecties van medroxyprogesteronacetaat (150 mg IM om de drie maanden) toegediend kregen als contraceptie, wees op gelijkaardige verminderingen van de botmineraaldensiteit, die eveneens meer uitgesproken waren gedurende de eerste twee jaar van de behandeling en die eveneens gedeeltelijk omkeerbaar waren na het stopzetten van de behandeling.
Une étude clinique similaire réalisée chez des adolescentes recevant des injections d’acétate de médroxyprogestérone (150 mg IM, tous les trois mois), comme contraception, a montré des diminutions similaires de densité minérale osseuse, qui étaient également plus prononcées au cours des deux premières années de traitement et qui à nouveau étaient au moins en partie réversibles après interruption du traitement.

Een gelijkaardige klinische studie uitgevoerd bij adolescenten die injecties van medroxyprogesteronacetaat toegediend kregen (150 mg IM om de 3 maanden) als anticonceptivum, wees op gelijkaardige dalingen van de botmineraaldensiteit, die eveneens meer uitgesproken waren gedurende de eerste twee behandelingsjaren en die eveneens gedeeltelijk reversiebel waren na het stopzetten van de behandeling.
Une étude clinique similaire, réalisée chez des adolescentes ayant reçu des injections d'acétate de médroxyprogestérone (150 mg par voie IM, tous les 3 mois) comme moyen contraceptif, a révélé des réductions similaires de densité minérale osseuse, qui étaient également plus marquées pendant les deux premières années du traitement et qui étaient également partiellement réversibles après l’arrêt du traitement.

Tijd tot het optreden van HCC of overlijden (ongeacht wat eerst plaatsvindt) was vergelijkbaar in de twee behandelgroepen; de cumulatieve sterftecijfers bij patiënten die tijdens de studie behandeld werden met entecavir en adefovir dipivoxil waren respectievelijk 23% (23/102) en 33% (29/89) en de cumulatieve frequenties van HCC voor entecavir en adefovir dipivoxil waren respectievelijk 12% (12/102) en 20% (18/89).
Le temps de survenue de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou de décès était comparable dans les deux groupes de traitement: les taux cumulés de mortalité pendant l'étude étaient respectivement de 23% (23/102) et de 33% (29/89) chez les patients traités par l'entecavir et l'adéfovir dipivoxil, et les taux cumulés de carcinome hépatocellulaire (CHC) étaient respectivement de 12% (12/102) et de 20% (18/89) pour l'entecavir et l'adéfovir dipivoxil.

Bijwerkingen teweeggebracht door Abelcet waren mild, en waren meestal gedurende de 2 eerste dagen van toediening aanwezig.
Les effets indésirables provoqués par Abelcet étaient de faible intensité, et se présentaient le plus souvent les 2 premiers jours de l’administration.

De eerste productieversie van het beheersysteem voor productinformatie (PIM) voor regelgevende instanties en de eerste productieversie van de PIM Light Authoring Tool voor aanvragers waren gereed, zodat de officiële levering zeer vroeg in 2006 kon plaatsvinden.
Les premières versions opérationnelles du système de gestion des informations sur les produits (PIM) destiné aux autorités de réglementation et celle destinée aux demandeurs sont prêtes et devraient être livrées au début de l’année 2006.