Vertaling van "patiënten die eerst at random waren " (Nederlands → Frans) :

Nadat de dosis voor de Fase III-studies was gekozen, werden patiënten die eerst at random waren toegewezen aan een van de drie doses van EDURANT, in het openlabeldeel van de studie allemaal behandeld met EDURANT 25 mg eenmaal daags naast een BR.
Dans la partie de l’étude en ouvert, les patients initialement randomisés selon l’un des trois schémas posologiques d’EDURANT ont tous été traités par EDURANT à la dose de 25 mg une fois par jour en complément d’un TO, lorsque la dose pour les études de phase III a été sélectionnée.

De eerste 330 patiënten waren centraal beoordeeld (mate van respons 6,2 %); 401 patiënten waren door de onderzoeker beoordeeld (mate van respons 11,2 %).
Les 330 premiers patients ont été évalués de manière centralisée (taux de réponse: 6,2%) ; 401 patients ont été évalués par les investigateurs (taux de réponse: 11,2%).

Na progressie van de ziekte stapten 172 van de 203 patiënten (84,7%) die in eerste instantie gerandomiseerd waren naar placebo over naar open-label Afinitor.
Après progression de la maladie, 172 des 203 patients (84,7 %) initialement randomisés dans le groupe placebo ont reçu Afinitor en ouvert.

Een farmacokinetische populatieanalyse -analyse van klinische studies omvatte 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren. Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 10 9 /l), 12 % vs 5 %, en trombocytopenie (< 20 x 10 9 /l), 9 % vs 3 %, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
de neutropénie de Grade 4 (PNN < 0,5 x 10 9 /l), 12 % vs 5 %, et de thrombocytopénie (< 20 x 10 9 /l), 9 % vs 3 %, chez les femmes vs chez les hommes durant le premier cycle du traitement.

Tijd tot het optreden van HCC of overlijden (ongeacht wat eerst plaatsvindt) was vergelijkbaar in de twee behandelgroepen; de cumulatieve sterftecijfers bij patiënten die tijdens de studie behandeld werden met entecavir en adefovir dipivoxil waren respectievelijk 23% (23/102) en 33% (29/89) en de cumulatieve frequenties van HCC voor entecavir en adefovir dipivoxil waren respectievelijk 12% (12/102) en 20% (18/89).
Le temps de survenue de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou de décès était comparable dans les deux groupes de traitement: les taux cumulés de mortalité pendant l'étude étaient respectivement de 23% (23/102) et de 33% (29/89) chez les patients traités par l'entecavir et l'adéfovir dipivoxil, et les taux cumulés de carcinome hépatocellulaire (CHC) étaient respectivement de 12% (12/102) et de 20% (18/89) pour l'entecavir et l'adéfovir dipivoxil.

De derde studie, waarbij de inclusiecriteria gelijk waren aan die in de eerste en tweede studie, met het toegevoegde criterium dat patiënten minimaal één gadolinium-versterkte leasie op het screening MRI moesten vertonen, was een negen maanden durende studie met 239 patiënten (Copaxone n = 119, placebo n = 120). In klinische studies bij MS patiënten die werden behandeld met Copaxone werd een significante vermindering in het aantal recidieven waargenomen vergeleken met placebo.
La troisième était une étude de 9 mois incluant 239 patients (Copaxone n = 119, placebo n = 120) dans laquelle les critères d’inclusion étaient identiques à ceux de la première et de la

Nierfunctiestoornis en leeftijd: In twee farmacokinetische studies waarbij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis vergeleken werden met patiënten met een normale nierfunctie, waren de sugammadexplasmaspiegels vergelijkbaar tijdens ten minste de eerste 20 minuten na toediening; daarna was de vermindering van de spiegels sneller in de controlegroep.
Insuffisance rénale et âge : Dans deux études pharmacocinétiques comparant les patients présentant une insuffisance rénale sévère aux patients ayant une fonction rénale normale, les taux de sugammadex dans le plasma étaient similaires au moins pendant les 20 premières minutes après administration, ensuite les taux diminuaient plus rapidement dans le groupe contrôle.

Vierenvijftig patiënten waren naïef voor EVT en 40 patiënten schakelden over van imiglucerase naar VPRIV. Op het ogenblik van de eerste
Cinquante-quatre d’entre eux étaient naïfs d’enzymothérapie substitutive et 40 patients sont passés d’un traitement par imiglucérase à un traitement par VPRIV. Les patients étaient âgés de 4 à 71 ans (au moment de leur premier cycle de traitement par VPRIV) et incluaient 46 hommes et 48 femmes.

Noot: mutaties bij aanvang waren geïdentificeerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat de patiënt kreeg. a Het percentage is gebaseerd op het aantal patiënten met een mutatiebepaling bij aanvang. b De evalueerbare populatie omvat patiënten die een valide ziektebeoordeling hadden bij aanvang. c Eén persoon had meer dan één mutatie in deze categorie.
Note: les mutations on été identifies à l’inclusion avant l’administration de la première dose de traitement a Le pourcentage est base sur l’évaluation du nombre de patients porteurs de mutations à l’inclusion. b la population évaluable comprend les patients atteints d’une évaluation valide de la pathologie à

Er mag bij patiënten geen virologisch falen zijn opgetreden bij eerdere antiretrovirale therapie en het moet bekend zijn dat patiënten voor het begin van hun eerste antiretrovirale behandeling niet geïnfecteerd waren door virusstammen met mutaties die een significante resistentie veroorzaken tegen een van de drie componenten van Atripla (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Les patients ne doivent pas avoir présenté d’échec virologique avec un traitement antirétroviral antérieur et il doit être établi que ces patients n’ont pas archivé, avant l’initiation de leur premier traitement antirétroviral, de souches virales mutantes conférant une résistance significative à l’un des trois composants d’Atripla (voir rubriques 4.4 et 5.1).