Vertaling van "eerder onbehandelde proefpersonen een gerandomiseerd " (Nederlands → Frans) :

Gebruik van dosisverlaging ribavirine versus erytropoëtine bij de behandeling van anemie bij eerder onbehandelde proefpersonen Een gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelarmen (P06086) is verricht om twee strategieën voor de behandeling van anemie (gebruik van erytropoëtine versus dosisverlaging ribavirine) te vergelijken bij 687 proefpersonen, onder wie 60 cirrotische patiënten, met eerder onbehandelde CHC-genotype 1-infectie die anemisch werden tijdens behandeling met Victrelis 800 mg oraal driemaal daags in combinatie met PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/week subcutaan en ribavirine op basis van gewicht (600 - 1400 mg tweemaal daags) oraal verdeeld tweemaal daags].
Réduction de la dose de ribavirine comparée à l’utilisation de l’érythropoïétine dans la prise en charge de l’anémie chez les patients non préalablement traités L’étude (P06086) est une étude randomisée, qui a été menée en ouvert, en groupe parallèles pour comparer deux stratégies de prise en charge de l’anémie (utilisation de l’érythropoïétine comparée à la réduction de la dose de ribavirine) chez 687 patients dont 60 cirrhotiques, non préalablement traités pour l’hépatite C chronique de génotype 1 et devenus anémiques durant le traitement par Victrelis 800 mg par voie orale trois fois par jour en association avec PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/semaine en sous-cutané et ribavirine en fonction du poids (600 − 1 400 mg) par voie orale, en deux prises par jour].

Tabel 11 Percentages Sustained Virologic Response (SVR) * en Relapse † voor gebruik van dosisverlaging ribavirine versus erytropoëtine bij de behandeling van anemie bij eerder onbehandelde proefpersonen
Tableau 11 Taux de Réponse Virologique Prolongée (RVP)*et taux de rechute † pour la réduction de la dose de

Een fase 3-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van boceprevir/peginterferon alfa-2a/ribavirine bij proefpersonen met chronisch HCV genotype 1 IL28B CC. Dit is een gerandomiseerd, open-label, multicenteronderzoek met parallelgroepen met twee behandelingsschema’s met boceprevir (BOC) plus peginterferon alfa- 2a/ribavirine (PEG2a/RBV) voor behandeling van niet eerder behandelde proefpersonen met chronisch hepatitis C genotype 1 die het IL28B CC-allel hebben.
Description Etude de phase 3, de tolérance et d’efficacité du bocéprévir/peginterféron alfa-2a/ribavirine chez les sujets atteints d’hépatite C chronique de génotype 1 porteur de l’allèle CC du gène IL28B. Il s’agit d’une étude randomisée, en ouvert, en groupes parallèles, multicentrique comparant deux schémas thérapeutiques de bocéprévir (BOC) et peginterféron alfa-2a/ribavirine (PEG2a/RBV) pour les sujets naïfs de traitement atteints d’hépatite C chronique de génotype 1 et porteur de l’allèle CC du gène IL28B.

RCC klinische studie 1 RCC klinische studie 1 was een fase 3, multicenter, drie-armige, gerandomiseerde, open-label studie bij eerder onbehandelde patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom en met 3 of meer van 6 voorgeselecteerde prognostische risicofactoren (minder dan 1 jaar tussen het tijdstip van de niercelcarcinoom-diagnose tot aan randomisatie, Karnofsky performancestatus van 60 of 70, hemoglobine minder dan de laagste normale limiet, gecorrigeerd calcium hoger dan 10 mg/dl, lactaatdehydrogenase > 1,5 keer de bovenste normale limiet, meer dan één orgaan met metastasen).
Essai clinique CR 1 L'essai clinique CR 1 a consisté en un essai de phase 3, multicentrique, en ouvert, randomisé et à trois bras, mené chez des patients porteurs d'un carcinome rénal avancé, naïfs de tout traitement et présentant au moins 3 facteurs de risque pronostique sur les 6 présélectionnés (moins d'un an entre le diagnostic initial du carcinome rénal et la randomisation, indice de Karnofsky égal à 60 ou 70, hémoglobinémie au dessous de la limite inférieure de la normale, calcémie corrigée supérieure à 10 mg/dl, lactate déshydrogénase > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, plus d'un site métastatique).

Patiënten met co-infectie met hiv P05411 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek waarin Victrelis 800 mg oraal driemaal daags in combinatie met PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/week subcutaan en op gewicht gebaseerde toediening van ribavirine (600-1400 mg/dag oraal)] werd vergeleken met PR alleen bij proefpersonen die geco-infecteerd waren met hiv en HCV genotype 1 die eerder niet waren behandeld voor chronische HCV-infectie. Proefpersonen werden behandeld met 4 weken PR gevolgd door 44 weken Victrelis of placebo met PR.
Patients co-infectés par le VIH L’étude P05411 était une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo comparant Victrelis 800 mg par voie orale trois fois par jour associé à PR [1,5 µg/kg/semaine de peginterféron alfa-2b par voie sous-cutanée et ribavirine à la posologie adaptée en fonction du poids (comprise entre 600 et 1 400 mg/jour par voie orale)] à PR seul chez les sujets co-infectés par le VIH et le VHC de génotype 1, préalablement non-traités pour leur infection chronique par le VHC. Les sujets étaient traités pendant 4 semaines par PR, puis pendant 44 semaines par Victrelis, ou par placebo, associés à PR. Les sujets suivaient un traitement antirétroviral avec une infection VIH stable (charge virale VIH-1 < 50 copies/mL et taux de CD4 ≥ 200 cellules/µL).

Niet eerder behandelde patiënten SPRINT-2 (P05216) was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarin twee behandelingsschema’s met Victrelis 800 mg oraal driemaal daags in combinatie met PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/week subcutaan en op gewicht gebaseerde dosering ribavirine (600-1400 mg/dag oraal verdeeld over tweemaal daags)] werden vergeleken met PR alleen bij volwassen proefpersonen die een chronische infectie met hepatitis C HCV genotype 1 hadden met detecteerbare concentraties HCV-RNA en die niet eerder waren behandeld met interferon alfa.
Patients non préalablement traités SPRINT-2 (P05216) était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo comparant deux schémas thérapeutiques de Victrelis 800 mg par voie orale trois fois par jour associé à PR [peginterféron alfa-2b 1,5 µg/kg/semaine par voie sous-cutanée et ribavirine en fonction du poids (600-1 400 mg/jour par voie orale divisé en deux prises par jour)] à PR seul chez des sujets adultes atteints d’hépatite C chronique de génotype 1 avec des taux détectables d’ARN-VHC et non préalablement traités par interféron alfa.

De toevoeging van Victrelis aan behandeling met peginterferon alfa-2b en ribavirine gaf een significante verhoging van de SVR-percentages versus behandeling met peginterferon alfa-2b en ribavirine alleen (59 % tot 66 % voor armen met Victrelis versus 21 % voor controlegroep PR48) voor gerandomiseerde proefpersonen die minstens één dosis van een onderzoeksgeneesmiddel kregen (Full-Analysis-Set-populatie) en verminderde de duur van de therapie naar 36 weken voor velen bij wie de behandeling eerder had gefaald (zie tabel 7).
L’ajout de Victrelis au traitement par peginterféron alfa-2b et ribavirine a significativement augmenté les taux de RVP par rapport au traitement par peginterféron alfa-2b et ribavirine seuls (59 % à 66 % dans les bras traités par Victrelis par rapport à 21 % dans le bras contrôle PR48) pour les sujets randomisés ayant reçu au moins une dose de médicament de l’étude (PTE – population totale étudiée) et a diminué la durée de traitement à 36 semaines pour de nombreux sujets en échec à un traitement antérieur (voir Tableau 7).

Patiënten bij wie de vorige behandeling heeft gefaald: eerdere non-responders en relapsers op behandeling met interferon en ribavirine RESPOND-2 (P05101) was een gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroeponderzoek waarin twee behandelingsschema’s met Victrelis 800 mg oraal driemaal daags in combinatie met PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/week subcutaan en op gewicht gebaseerd ribavirine (600 − 1400 mg tweemaal daags) oraal verdeeld tweemaal daags] werden vergeleken versus PR alleen bij volwassen proefpersonen met chronische infectie met hepatitis C HCV genotype 1 met aangetoonde respons op interferon (zoals historisch gedefinieerd door een verlaging van de virale belasting van HCV-RNA ≥ 2 log 10 in week 12 of een niet-detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de vorige behandeling met daarna een detecteerbaar HCV-RNA in het plasma) en bij wie de vorige behandeling met peginterferon alfa en ribavirine had gefaald.
Patients en échec à un précédent traitement : précédemment non répondeurs et rechuteurs au traitement par interféron et ribavirine RESPOND-2 (P05101) était une étude randomisée, en groupes parallèles, menée en double aveugle comparant deux schémas thérapeutiques de Victrelis 800 mg par voie orale trois fois par jour associé à PR [peginterféron alfa-2b 1,5 µg/kg/semaine par voie sous-cutanée et ribavirine en fonction du poids (600 à 1 400 mg) par voie orale divisé en deux prises par jour] par rapport à PR seul chez des sujets adultes atteints d’hépatite C chronique due au VHC de génotype 1 avec une réponse à l’interféron démontrée (définie historiquement par une diminution de la charge virale ARN-VHC ≥ 2 log 10 à la semaine 12 ou un ARN-VHC indétectable à la fin du traitement précédent avec un ARN-VHC plasmatique détectable par la suite) et en échec à un traitement antérieur par peginterféron alfa et ribavirine.