Vertaling van "eenheid bij het verstrekken van nationaal " (Nederlands → Frans) :

De belangrijkste doelstelling van de eenheid bij het verstrekken van nationaal WTA aan aanvragers is de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen zo veel mogelijk te bevorderen en te faciliteren vanuit regulatoir perspectief, ook vanuit een bezorgdheid om innovatieve geneesmiddelen zo snel mogelijk ter beschikking te stellen van de patiënten.
Le principal objectif de l’unité dans la délivrance de STA nationaux aux demandeurs est de promouvoir et de faciliter le plus possible le développement de nouveaux médicaments d’un point de vue réglementaire, également dans le souci de mettre le plus rapidement possible des médicaments innovants à la disposition des patients.

Zeer strikte voorwaarden - Deze keuze moet onder medische begeleiding gemaakt worden, waarbij beide partners begeleid worden en geschikte medische en psychologische informatie krijgen; - Vóór elke beslissing, moeten beide partners een systematische screening ondergaan (voor HIV, HCV, syfilis en alle andere seksueel overdraagbare aandoeningen die in het “Nationaal Aidsplan” zullen worden bepaald) rekening houdend met respectievelijke incubatietijden voor de verschillende verwekkers; - Beide partners mogen sinds de seksueel overdraagbare aandoeningen screening geen andere seksuele partners hebben gehad; - De seropositieve partner moet ononderbroken zijn behandeling volgen; - De medische begeleiders moeten actief informatie verstrekken aan de betrokken partners; - De keuzevrijheid van de seronegatieve partner moet altijd voorrang hebben op de beslissingen die in het kader van de betrokken partners genomen worden, met andere woorden, de eindbeslissing ligt altijd bij hem/haar; - De medische begeleiders moeten de basisinlichtingen (uitgewerkt en verzameld door het toekomstig " Nationaal Aidsplan" ) verstrekken, met name:
Sous quelles conditions très strictes? - Ce choix se réalise dans le contexte d’un encadrement médical offrant aux deux partenaires un accompagnement et une information médicale et psychologique adaptée; - Préalablement à toute décision, les deux partenaires doivent subir un screening systématique (pour le VIH, le HCV, la syphilis et d’autres maladies sexuellement transmissibles dont la liste exhaustive sera définie par le « Plan National Sida ») en tenant compte des temps d’incubation respectifs des différents agents infectieux; - Les deux partenaires ne peuvent avoir eu d’autre partenaire sexuel depuis le dernier screening des maladies sexuellement transmissibles; - Le partenaire séropositif veille à une observance thérapeutique sans faille; - Les partenaires concernés sont impliqués dans un processus actif de communication d’informations par le biais de cet encadrement médical; - La liberté de choix du partenaire séronégatif doit toujours primer sur les décisions prises par les partenaires concernés; en d’autres termes, la décision finale lui incombe toujours; - Les informations de base (élaborées et collationnées par le futur « Plan National Sida ») doivent être transmises par l’encadrement médical d’accompagnement, à savoir:

Het is zo dat elke Staat die het Verdrag op nationaal niveau heeft bekrachtigd, zowat om de 3 jaar, antwoord moet verstrekken op een vragenlijst over de tenuitvoerlegging op nationaal niveau.
En effet, chaque Etat qui a ratifié au niveau national la Convention doit, environ tous les 3 ans, répondre à un questionnaire de mise en œuvre au niveau national.

De eenheid werkt ook mee aan het verstrekken van Wetenschappelijk- Technisch Advies (WTA).
L’unité travaille également à la délivrance d’Avis Scientifiques-Techniques (STA).

De eenheid speelt ook een rol in het verstrekken van Wetenschappelijk-Technisch Advies (WTA).
L’unité travaille également à la délivrance de STA.

Naar aanleiding hiervan is de eenheid voor nationaal Wetenschappelijk/Regulatoir Advies - Kennismanagement opgericht binnen het DG PRE vergunning.
Suite à cela, l’unité pour les Avis Scientifique-Technique et Gestion des connaissances a été créée au sein de la DG PRE autorisation.

De eenheid biedt aanvragers de mogelijkheid om nationaal WTA aan te vragen voor bijvoorbeeld het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik met het oog op eventuele aanvragen voor klinische studies, VHB of variaties van bestaande VHB van geneesmiddelen.
L’unité offre aux demandeurs la possibilité de demander des STA nationaux pour, par exemple, la recherche et le développement de médicaments à usage humain et vétérinaire en vue d’éventuelles demandes d’études cliniques, d’AMM ou de variations d’AMM existantes de médicaments.

Door de oprichting en initiële uitbouw van de nieuwe eenheid zijn de eerste fundamenten gelegd voor een performante WTA-verlening op nationaal niveau.
En raison de la création et du développement initial de la nouvelle unité, les premières fondations ont été posées pour un service de STA performant au niveau national.

Het " Nationaal Aidsplan" moet bovendien technische documenten verstrekken, zodat het artsenkorps de relevante en juiste informatie omtrent de virale lading en de detecteerbaarheid ervan kan geven, alsook de informatie die in het document over de " systematische screening" moet worden opgenomen.
Le « Plan National Sida » doit fournir au corps médical les documents techniques lui permettant de communiquer avec exactitude les informations pertinentes concernant la charge virale et sa détection ainsi que les informations à faire figurer dans le document relatif au « screening systématique ».

“De belangrijkste doelstelling van het FAGG bij het verstrekken van dergelijk nationaal WTA is de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen zoveel mogelijk te bevorderen en te faciliteren vanuit regulatoir perspectief. Dit alles om de beschikbaarheid van innovatieve geneesmiddelen voor patiënten te verbeteren.
« Le principal objectif que poursuit l’AFMPS en délivrant de tels STA nationaux est de promouvoir et de faciliter autant que possible le développement de nouveaux médicaments d’un point de vue réglementaire.