Vertaling van "wta-verlening op nationaal " (Nederlands → Frans) :

Door de oprichting en initiële uitbouw van de nieuwe eenheid zijn de eerste fundamenten gelegd voor een performante WTA-verlening op nationaal niveau.
En raison de la création et du développement initial de la nouvelle unité, les premières fondations ont été posées pour un service de STA performant au niveau national.

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: < [Nationaal te implementeren]> Datum van de laatste hernieuwing: < [Nationaal te implementeren]>
Date de première autorisation : < [A compléter au niveau national]> Date du dernier renouvellement : < [A compléter au niveau national]>

“Elke officiële aanvraag voor nationaal WTA die binnen de wettelijke definitie van een complex advies (FULL WTA) of ad hoc advies (AD HOC WTA) valt, moet worden ingediend bij het DG PRE vergunning van het FAGG.
“Chaque demande officielle de STA national qui relève de la définition légale d’un avis complexe (FULL STA) ou d’un avis ad hoc (AD HOC STA), doit être introduite auprès de la DG PRE autorisation de l’AFMPS.

In april 2009 is vanuit het DG PRE vergunning een nieuwe gecentraliseerde dienstverlening geïmplementeerd voor de behandeling van aanvragen voor nationaal wetenschappelijk en/of technisch (bijv. regulatoir) advies (WTA).
En avril 2009, la DG PRE autorisation a implémenté un nouveau service centralisé pour le traitement des demandes d’avis (par ex. réglementaire) scientifique et/ou technique (STA) national.

De eenheid biedt aanvragers de mogelijkheid om nationaal WTA aan te vragen voor bijvoorbeeld het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik met het oog op eventuele aanvragen voor klinische studies, VHB of variaties van bestaande VHB van geneesmiddelen.
L’unité offre aux demandeurs la possibilité de demander des STA nationaux pour, par exemple, la recherche et le développement de médicaments à usage humain et vétérinaire en vue d’éventuelles demandes d’études cliniques, d’AMM ou de variations d’AMM existantes de médicaments.

De belangrijkste doelstelling van de eenheid bij het verstrekken van nationaal WTA aan aanvragers is de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen zo veel mogelijk te bevorderen en te faciliteren vanuit regulatoir perspectief, ook vanuit een bezorgdheid om innovatieve geneesmiddelen zo snel mogelijk ter beschikking te stellen van de patiënten.
Le principal objectif de l’unité dans la délivrance de STA nationaux aux demandeurs est de promouvoir et de faciliter le plus possible le développement de nouveaux médicaments d’un point de vue réglementaire, également dans le souci de mettre le plus rapidement possible des médicaments innovants à la disposition des patients.

Het verzekeren van de transversale uitwisseling van informatie over relevante CTA, PIP, WTA (Wetenschappelijk Technisch adres, nationaal en Europees via EMA), VHB, farmacovigilantie en inspectie-issues.
D’assurer l’échange transversal d’informations sur les questions pertinentes relatives aux points suivants : CTA, PIP, Scientific and Technical Advice (STA, national et européen via EMA), AMM, pharmacovigilance et inspection.

In die context moeten de bijkomende investeringen in specifieke expertisedomeinen bij onder andere de Afdeling Evaluatoren in 2010 ongetwijfeld een positieve bijdrage leveren aan de dienstverlening voor nationaal en Europees WTA in 2011.
Dans ce contexte, les investissements supplémentaires dans des domaines d’expertise spécifiques comme ce fut le cas en 2010, entre autres, dans la Division Evaluateurs, doivent assurément fournir une contribution positive au service de STA nationaux et européens en 2011.