Vertaling van "echter klinisch relevante augmentatie " (Nederlands → Frans) :

Op basis van twee dubbelblinde placebogecontroleerde studies die 6 maanden duurden werd echter klinisch relevante augmentatie vastgesteld bij 1,5% van de met rotigotine behandelde patiënten versus 0,5% van de met placebo behandelde patiënten.
Toutefois, selon deux études d’une durée de 6 mois, en double aveugle contrôlées versus placebo, un phénomène d’augmentation cliniquement significatif a été observé chez 1,5 % des patients traités par rotigotine versus 0,5 % des patients sous placebo.

Gebaseerd op twee open-label “follow-up studies” die één jaar duurden, kan de frequentie van symptomen betreffende niet-klinisch relevante en klinisch relevante augmentatie oplopen tot 9,4 %.
Sur la base de deux études de suivi en ouvert d’une durée de 1 an, les symptômes reflétant une augmentation cliniquement pertinente ou non, peuvent atteindre 9.4%.

In twee open-label “follow-up studies” van 12 opeenvolgende maanden, bedroeg de frequentie van klinisch relevante augmentatie 2,9%.
Dans deux études en ouvert ayant un suivi complémentaire de 12 mois, le taux a été de 2,9 %.

Gezien de beperkingen van die gegevens en de onzekerheid betreffende de extrapolatie van ex-vivogegevens naar de klinische situatie kunnen echter geen duidelijke conclusies worden getrokken betreffende regelmatig gebruik van ibuprofen. Bij occasioneel gebruik van ibuprofen worden klinisch relevante effecten onwaarschijnlijk geacht (zie rubriek 5.1).
Néanmoins, ces données sont limitées et l’extrapolation des données ex vivo à la situation clinique est incertaine, ce qui implique qu’aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l’utilisation régulière d’ibuprofène, et aucun effet cliniquement pertinent n’est jugé probable en cas d’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 5.1).

Gezien de beperkingen van die gegevens en de onzekerheden betreffende de extrapolatie van ex-vivogegevens naar de klinische situatie kunnen echter geen duidelijke conclusies worden getrokken wat regelmatig ibuprofengebruik betreft. Er zullen waarschijnlijk geen klinisch relevante effecten optreden bij occasioneel gebruik van ibuprofen.
Néanmoins, ces données sont limitées et l’extrapolation des données ex vivo à la situation clinique est incertaine, ce qui implique qu’aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l’utilisation régulière d’ibuprofène, et aucun effet cliniquement pertinent n’est jugé probable en cas d’utilisation occasionnelle d’ibuprofène.

Echter, in klinisch-farmacokinetische studies resulteerde gelijktijdige toediening van sorafenib 400 mg tweemaal daags met cyclofosfamide, een CYP2B6-substraat, of paclitaxel, een CYP2C8-substraat, niet in een klinisch relevante inhibitie.
Toutefois, des études cliniques de pharmacocinétique ont montré que l’administration concomitante de sorafénib 400 mg deux fois par jour et de cyclophosphamide (un substrat du CYP 2B6), ou de paclitaxel (un substrat du CYP2C8), n’a pas conduit à une inhibition cliniquement significative.

Echter, gezien de brede therapeutische index van loratadine worden geen klinisch relevante interacties verwacht en er werden er geen waargenomen bij gelijktijdige toediening van erythromycine, ketoconazol of cimetidine tijdens de uitgevoerde klinische onderzoeken (zie rubriek 5.2).
Cependant, en raison de la marge thérapeutique large de la loratadine, aucune interaction cliniquement significative n’est à attendre et aucune n’a été observée lors de l’administration simultanée d’érythromycine, de kétoconazole, ou de cimétidine au cours des essais cliniques réalisés (voir rubrique 5.2).

In toxiciteitstudies met herhaalde toediening bij ratten en apen werden echter effecten op de vrouwelijke fertiliteit waargenomen in de vorm van folliculaire atresie, degeneratie van de corpora lutea, veranderingen van het endometrium in de baarmoeder en gewichtsvermindering van de baarmoeder en de eierstokken bij blootstelling aan klinisch relevante systemische concentraties.
Cependant, dans des études de toxicité à doses répétées menées chez des rats et des singes, des effets sur la fertilité femelle ont été observés, avec une atrésie folliculaire, une dégénérescence du corps jaune, des modifications de l’endomètre et une diminution du poids de l’utérus et des ovaires, à des expositions systémiques cliniquement pertinentes.