Vertaling van "echter bij lange termijn klinische studies " (Nederlands → Frans) :

Echter bij lange termijn klinische studies zijn toenames in de lever enzym activiteiten vaak waargenomen.
Cependant, des études cliniques portant sur des traitements prolongés ont montré qu’une augmentation d’activité de ces enzymes hépatiques était fréquente.

In een gerandomiseerde, dubbelblind lange termijn klinische studie met 873 patiënten met minimaal matig ernstige psoriasis op de hoofdhuid (volgens de IGA) werd het gebruik van Dovobet gel vergeleken met calcipotriol in de gelformulering.
Une étude clinique à long terme randomisée, en double aveugle incluant 873 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée à l’inclusion (selon l'IGA) a étudiée l'utilisation de Dovobet gel en comparaison avec celle du calcipotriol dans le véhicule du gel.

In een gerandomiseerde, dubbelblinde lange termijn klinische studie met 873 patiënten met minimaal matig ernstige psoriasis op de hoofdhuid (volgens de IGA) werd het gebruik van Xamiol gel vergeleken met calcipotriol in de gelformulering.
Une étude clinique à long terme randomisée, en double aveugle incluant 873 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée à l’inclusion (selon l'IGA) a étudiée l'utilisation de Xamiol gel en comparaison avec celle du calcipotriol dans le véhicule du gel.

Ejaculatie stoornissen zijn waargenomen bij korte en lange termijn klinische studies met tamsulosine.
Des troubles de l'éjaculation ont été observés à court et à long terme des études cliniques avec tamsulosine.

Echter bij lange termijn behandeling zijn toenames in de leverenzymen activiteiten vaak waargenomen.
Cependant, l’augmentation d’activité de ces enzymes hépatiques était fréquente avec un traitement prolongé.

In een van deze onderzoeken kregen sommige patiënten na een aanvangsdosis van 1,0 mg/kg om de 2 weken gedurende 6 maanden, een dosis van 0,3 mg/kg om de 2 weken waarbij de klaring van GL-3 in bepaalde celtypen kon worden gehandhaafd; het is echter nog niet duidelijk wat het klinische belang van deze resultaten is op de lange termijn (zie rubriek 5.1).
Dans l'une d'entre elles, après une dose initiale de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 6 mois, une dose de 0,3 mg/kg toutes les 2 semaines peut maintenir l'élimination du GL-3 dans certains types de cellules chez certains patients. Néanmoins, la pertinence clinique à long terme de ces résultats n'a pas été établie (cf. section 5.1).

De intraveneuze toediening van 200 U/kg om de 2 weken biedt mogelijk een acceptabel alternatief voor patiënten bij wie een wekelijkse infusie problematisch is. Er is echter niet aangetoond dat deze twee doseringen op de lange termijn dezelfde klinische werkzaamheid hebben.
Le schéma posologique de 200 U/kg IV toutes les 2 semaines peut être une alternative acceptable pour les patients ayant des difficultés à recevoir les perfusions hebdomadaires ; toutefois, rien ne permet d'affirmer que l'efficacité clinique à long terme de ces deux schémas posologiques est équivalente.

Langdurig gebruik Hoewel de werkzaamheid en veiligheid van ziconotide op lange termijn zijn onderzocht in klinisch open-label onderzoek, is er geen gecontroleerd klinisch onderzoek verricht dat langer duurde dan 3 weken (zie rubriek 5.1).
Utilisation prolongée Bien que l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme du ziconotide aient été étudiées au cours d’essais cliniques en ouvert, aucun essai contrôlé d’une durée supérieure à trois semaines n’a été réalisé (voir rubrique 5.1).

De gezondheidstoestand op de lange termijn werd echter wel geregistreerd voor alle 235 patiënten die werden behandeld met bosentan in de twee centrale placebogecontroleerde onderzoeken (AC-052-351 en AC-052-352) en/of hun twee ongecontroleerde, open-label extensies.
Toutefois la survie à long terme a été évaluée chez les 235 patients qui ont été traités par du bosentan dans les 2 études pivots contrôlées contre placebo (essai AC-052-351 et essai AC-052-352) et/ou dans leurs 2 extensions, non contrôlées, en ouvert.

Specifieke verplichting 5: Evalueren van de volgende klinische eindpunten op lange termijn, voornamelijk via de HOS.
Obligation spécifique 5 : évaluation à long terme des critères d’évaluation clinique principalement grâce à l‘étude HOS.