Vertaling van "dubbelblinde lange termijn klinische studie " (Nederlands → Frans) :

In een gerandomiseerde, dubbelblind lange termijn klinische studie met 873 patiënten met minimaal matig ernstige psoriasis op de hoofdhuid (volgens de IGA) werd het gebruik van Dovobet gel vergeleken met calcipotriol in de gelformulering.
Une étude clinique à long terme randomisée, en double aveugle incluant 873 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée à l’inclusion (selon l'IGA) a étudiée l'utilisation de Dovobet gel en comparaison avec celle du calcipotriol dans le véhicule du gel.

In een gerandomiseerde, dubbelblinde lange termijn klinische studie met 873 patiënten met minimaal matig ernstige psoriasis op de hoofdhuid (volgens de IGA) werd het gebruik van Xamiol gel vergeleken met calcipotriol in de gelformulering.
Une étude clinique à long terme randomisée, en double aveugle incluant 873 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée à l’inclusion (selon l'IGA) a étudiée l'utilisation de Xamiol gel en comparaison avec celle du calcipotriol dans le véhicule du gel.

Echter bij lange termijn klinische studies zijn toenames in de lever enzym activiteiten vaak waargenomen.
Cependant, des études cliniques portant sur des traitements prolongés ont montré qu’une augmentation d’activité de ces enzymes hépatiques était fréquente.

Ejaculatie stoornissen zijn waargenomen bij korte en lange termijn klinische studies met tamsulosine.
Des troubles de l'éjaculation ont été observés à court et à long terme des études cliniques avec tamsulosine.

Klinische studies: De veiligheid van rifaximine bij patiënten met hepatische encefalopathie (HE) in remissie, werd geëvalueerd in twee studies, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerde fase-3 studie RFHE3001, en een open-label lange-termijn studie RFHE3002.
Etudes cliniques : La sécurité de la rifaximine chez les patients en rémission d’une encéphalopathie hépatique (EH) a été évaluée dans deux études : une étude de phase III randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo, RFHE3001, et une étude en ouvert à long terme, RFHE3002.

De werkzaamheid op lange termijn werd geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van 26 weken.
L'efficacité à long terme a été évaluée dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contre placebo, d'une durée de 26 semaines.

De werkzaamheid werd eveneens vastgesteld in een lange-termijn, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallel-groep-studie naar de lange-termijn veiligheid, werkzaamheid en preventie van een recidief bij volwassen poliklinische patienten die reageerden op de openlabelbehandeling.
L’efficacité a également été établie dans une étude à long-terme en double insu, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles sur la sécurité d’emploi, l’efficacité et la prévention de rechutes à long terme chez des patients adultes ambulatoires qui avaient répondu à un traitement en ouvert.

Klinisch onderzoek SCAB2003 was een multicenter, dubbelblinde, dubbeldummy, placebo- en lithiumgecontroleerde, gerandomiseerde evaluatie, met vaste doseringen, van de lange-termijn preventie van terugval en opnieuw optreden van depressie en/of manie bij patiënten met een type I bipolaire aandoening, die onlangs een depressie hadden doorgemaakt of die op dat moment een depressie doormaakten.
L’étude SCAB2003 a été une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, double dummy, contrôlée par placebo et lithium, et à dose fixe, ayant évalué la prévention à long-terme des rechutes et récurrences d’épisodes de dépression et/ou de manie chez les patients présentant un Trouble bipolaire de type I et ayant présenté récemment ou présentant un épisode dépressif majeur.

Langdurig gebruik Hoewel de werkzaamheid en veiligheid van ziconotide op lange termijn zijn onderzocht in klinisch open-label onderzoek, is er geen gecontroleerd klinisch onderzoek verricht dat langer duurde dan 3 weken (zie rubriek 5.1).
Utilisation prolongée Bien que l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme du ziconotide aient été étudiées au cours d’essais cliniques en ouvert, aucun essai contrôlé d’une durée supérieure à trois semaines n’a été réalisé (voir rubrique 5.1).

Specifieke verplichting 5: Evalueren van de volgende klinische eindpunten op lange termijn, voornamelijk via de HOS.
Obligation spécifique 5 : évaluation à long terme des critères d’évaluation clinique principalement grâce à l‘étude HOS.