Traduction de «dubbelblinde klinische onderzoeken leidden behandelingen » (Néerlandais → Français) :

Informatie over klinische onderzoeken In twee gerandomiseerde dubbelblinde klinische onderzoeken leidden behandelingen met een enkele subcutane injectie Elonva van respectievelijk 100 microgram (onderzoek A) en 150 microgram (onderzoek B), toegediend gedurende de eerste zeven dagen COS-behandeling, tot een significant groter aantal verkregen oöcyten dan bij behandeling met een dagelijkse dosis van respectievelijk 150 of 200 IE recFSH.
Etudes cliniques : Dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, le traitement par une seule injection souscutanée d’Elonva, 100 microgrammes (Etude A) ou 150 microgrammes (Etude B), couvrant les sept premiers jours d’une stimulation ovarienne contrôlée a abouti à un nombre significativement plus élevé d'ovocytes ponctionnés par rapport à un traitement par une dose quotidienne de 150 ou 200 UI de FSH(rec), respectivement.

Klinische werkzaamheid De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in 2 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken bij patiënten ≥ 18 jaar met actieve reumatoïde artritis, vastgesteld volgens de criteria van de American College of Rheumatology (ACR): RA-I (RAPID 1) en RA-II (RAPID 2).
Efficacité clinique L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées lors de 2 études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients âgés ≥ 18 ans ayant une polyarthrite rhumatoïde active diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR), RA-I (RAPID 1) et RA-II (RAPID 2).

Hartaandoeningen In ECG’s gemaakt bij 312 patiënten die in dubbelblinde klinische onderzoeken fluoxetine kregen toegediend, zijn geen tot hartblock leidende geleidingsafwijkingen waargenomen.
Affections cardiaques Lors des ECG réalisés chez 312 patients ayant reçu la fluoxétine au cours d’études cliniques réalisées en double aveugle, on n’a observé aucune anomalie de la conduction donnant lieu à un bloc cardiaque.

Resultaten uit gecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken versus referentieproducten bij de behandeling van type-2-diabetes die met alleen metformine of glibenclamide gecombineerd met dieet en lichaamsbeweging onvoldoende kan worden gereguleerd, hebben aangetoond dat de combinatie een bijkomend effect heeft op de glucoseregulatie.
Chez les patients diabétiques, de type 2, insuffisamment équilibrés par un traitement par metformine ou glibenclamide en monothérapie associée à un régime adapté et à l'exercice physique, les résultats d’essais cliniques randomisés en double aveugle contre des produits de référence ont montré un effet additif de l’association metformine glibenclamide sur le contrôle glycémique.

De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, werden zowel verzameld uit gepoolde gegevens van elf dubbelblinde klinische onderzoeken met in totaal 3230 patiënten (1810 behandeld met Stalevo of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer en 1420 behandeld met placebo in combinatie
La tableau 1 ci-dessous dresse la liste des effets indésirables, issue des données regroupées de onze essais cliniques en double-insu, portant sur 3230 patients (1810 traités par Stalevo ou l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC, et 1420 patients ayant reçu un placebo associé à la lévodopa/inhibiteur de la DDC ou la cabergoline associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC), et des données de pharmacovigilance recueillies depuis la mise sur le marché de l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC.

In dubbelblinde klinische onderzoeken was de incidentie van QT-gerelateerde ongewenste voorvallen en ventriculaire ritmestoornissen laag en vergelijkbaar met die van placebo.
Dans des études cliniques en double aveugle, l’incidence des effets indésirables liés à l’intervalle QT et des arythmies ventriculaires était faible et comparable à celle observée avec le placebo.

De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, werden zowel verzameld uit gepoolde gegevens van elf dubbelblinde klinische onderzoeken met in totaal 3230 patiënten (1810 behandeld met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer en 1420 behandeld met placebo in combinatie met levodopa/DDC-remmer of cabergoline in combinatie met levodopa/DDC-remmer) als uit postmarketinggegevens sinds de introductie van entacapon op de markt voor het gecombineerde gebruik van entacapon met levodopa/DDC-remmer.
La tableau 1 ci-dessous dresse la liste des effets indésirables, issue des données regroupées de onze essais cliniques en double-insu, portant sur 3230 patients (1810 traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz ou l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC, et 1420 patients ayant reçu un placebo associé à la lévodopa/inhibiteur de la DDC ou la cabergoline associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC), et des données de pharmacovigilance recueillies depuis la mise sur le marché de l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC.

Hartziekte: in dubbelblinde klinische studies bij 312 patiënten die fluoxetine kregen, werden op het ecg geen geleidingsstoornissen waargenomen die tot hartblok leidden.
Maladie cardiaque: aucune anomalie de la conduction aboutissant à un bloc cardiaque n'a été observée à l'ECG de 312 patients qui ont reçu de la fluoxétine dans des études cliniques en double aveugle.

Klinische fase III-onderzoeken (FAST-1 en FAST-2) waren gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken en waren identiek van opzet met uitzondering van de comparator (één met oraal tranexaminezuur als vergelijkingsmiddel en één placebogecontroleerd).
Les études cliniques de phase III (FAST-1 et FAST-2) étaient des études randomisées en double aveugle contrôlées, dont le plan expérimental était identique à l’exception du comparateur (une étude contrôlée versus acide tranexamique oral et une étude versus placebo).

Pulmonale toxiciteit In klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine zijn gevallen van interstitiële longziekte (ILD), waaronder pneumonitis, gemeld. Sommige gevallen leidden tot acuut respiratoir stresssyndroom of hadden een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Toxicité pulmonaire Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse, incluant des cas de pneumopathie, dont certains conduisant à un syndrome de détresse respiratoire aiguë ou à une issue fatale, ont été rapportés dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine (voir rubrique 4.8).