Traduction de «dosisaanpassingen moeten gebaseerd » (Néerlandais → Français) :

Patiënten met een ernstige orgaanstoornis moeten zorgvuldig worden bewaakt met betrekking tot het optreden van bijwerkingen. Er wordt geen specifieke aanpassing van de startdosis aanbevolen bij patiënten die voor het starten met de behandeling een nierfunctiestoornis hebben (bv. basiswaarden voor serumcreatinine of bloedureumstikstof [blood urea nitrogen, BUN] ≥ tweemaal hoger dan de bovengrens van de normaalwaarde [upper limit of normal, ULN] of serumbicarbonaat minder dan 20 mmol/l); latere dosisaanpassingen moeten gebaseerd zijn op hematologische en renale
Aucune modification spécifique de la dose initiale n’est recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale (par exemple, niveau de base de créatinine sérique ou d’urée sanguine ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ou bicarbonate sérique inférieur à 20 mmol/l) avant le début du traitement ; les ajustements posologiques ultérieurs devront se faire sur la base des valeurs hématologiques et des bilans rénaux.

Er wordt geen specifieke aanpassing van de startdosis aanbevolen bij patiënten die voor het starten met de behandeling een leverfunctiestoornis hebben; latere dosisaanpassingen moeten gebaseerd zijn op uitslagen van hematologische laboratoriumwaarden.
Aucune modification spécifique de la dose initiale n’est recommandée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique avant le début du traitement ; les ajustements posologiques ultérieurs devront se faire sur la base des valeurs hématologiques.

De volgende dosisaanpassingen moeten worden gebaseerd op de individuele veiligheid en tolerantie (zie rubriek 5.2).
De tels ajustements doivent être fonction de la sécurité et de la tolérance individuelle (voir rubrique 5.2).

Optimaal moeten dosisaanpassingen van Certican worden gebaseerd op dalspiegels verkregen > 4-5 dagen na de vorige verandering van dosering. Er bestaat een interactie van ciclosporine met everolimus, en daardoor is het mogelijk dat everolimus spiegels dalen indien de ciclosporine blootstelling aanzienlijk wordt gereduceerd (nl. dalspiegel < 50 ng/ml).
Il est particulièrement important de surveiller les concentrations sanguines d’everolimus chez les patients présentant une insuffisance hépatique, lors de l’administration concomitante d’inducteurs ou d’inhibiteurs puissants du CYP3A4, lors d’un changement de forme pharmaceutique de ciclosporine et/ou lorsque les doses de ciclosporine sont fortement réduites (cf. section 4.5).