Traduction de «doseringen die ongeveer vier keer hoger » (Néerlandais → Français) :

Deze ernstige centraal zenuwstelsel toxiciteit trad op in 36% van de patiënten behandeld met intraveneuze doseringen die ongeveer vier keer hoger waren dan de aanbevolen dosering (96 mg/m2/dag gedurende 5 – 7 dagen).
Cette toxicité sévère au niveau du système nerveux central survenait chez 36 % des patients traités par des doses intraveineuses environ quatre fois supérieures à la posologie recommandée (96 mg/m²/jour pendant 5 à 7 jours).

Bij een creatinineklaring lager dan 10 ml/min heeft men berekend dat in de evenwichtstoestand de plasmaconcentratie van gehydroxyleerde metabolieten ongeveer vier keer hoger ligt dan die waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie.
Lorsque la clearance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, on a calculé qu’à l’état équilibre, la concentration plasmatique des métabolites hydroxylés est environ quatre fois supérieure à celle enregistrée chez les patients ayant une fonction rénale normale.

Splenomegalie Bij preklinische onderzoeken werd een hoger absoluut en relatief gewicht van de milt waargenomen, gerelateerd aan extramedullaire hematopoëse, na langdurige (2 tot 4 weken) dagelijkse subcutane toediening van plerixafor bij ratten in doseringen die ongeveer 4 keer zo hoog waren als de aanbevolen dosis voor mensen.
Splénomégalie Au cours des essais précliniques, une augmentation du poids relatif et absolu de la rate associée à une hématopoïèse extra médullaire a été observée lors de l’administration quotidienne du plérixafor souscutané pendant 2 à 4 semaines chez le rat, à des doses 4 fois supérieures aux doses recommandées chez l’homme.

Bij een klein aantal vrijwilligers met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10 – 30 ml/min), was de blootstelling (AUC) aan dabigatran ongeveer 6 keer hoger en de halfwaardetijd ongeveer 2 keer langer dan bij een populatie zonder nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Chez un petit nombre de volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr 10-30 mL/min), l’exposition (ASC) au dabigatran a été environ 6-fois plus élevée et la demi-vie environ 2-fois plus longue que dans une population de sujets sans insuffisance rénale (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).

Pediatrische patiënten: De gemiddelde fluoxetine concentratie bij kinderen is ongeveer 2 keer hoger dan waargenomen bij adolescenten en de gemiddelde norfluoxetine concentratie 1,5 keer hoger.
Population pédiatrique : La concentration moyenne en fluoxétine est approximativement deux fois plus élevée chez les enfants que chez les adolescents, celle de la norfluoxétine est 1,5 fois plus élevée chez les enfants que chez les adolescents.

Estron bereikt ongeveer 6 keer zo hoge serumspiegels als estradiol. De serumspiegels van estronconjugaten zijn ongeveer 26 keer hoger dan de overeenkomstige concentraties van vrij estron.
Les concentrations sériques de l'estrone sont environ 6 fois supérieures à celles de l’estradiol, alors que celles des conjugués de l'estrone sont environ 26 fois supérieures aux concentrations

De systemische blootstelling aan latanoprostzuur was ongeveer twee keer hoger bij kinderen van 3 tot < 12 jaar oud en zes keer hoger bij kinderen < 3 jaar oud in vergelijking met volwassenen, maar een brede veiligheidsmarge voor systemische bijwerkingen werd behouden (zie rubriek 4.9).
L’exposition systémique à l’acide de latanoprost était environ 2 fois plus importante chez les enfants âgés de 3 à < 12 ans et 6 fois plus importante chez les enfants âgés de moins de 3 ans que chez les adultes, mais une large marge de sécurité pour la survenue d’effets indésirables systémiques était maintenue (voir rubrique 4.9).

Bij mensen is vrije piekplasmaconcentratie ongeveer 4 keer hoger tot 25 keer lager dan de droperidol concentraties die de eindpunten beïnvloeden die werden onderzocht in vitro en in vivo onderzoeken die gebruikt werden om de impact van dit geneesmiddel op de repolarisatie van het hart te bepalen.
Chez l’homme, le pic des concentrations plasmatiques en substance libre tel qu’estimé cidessus est environ 4 fois plus élevé à 25 fois plus bas que les concentrations en dropéridol qui ont un effet sur les paramètres examinés dans les divers modèles expérimentaux utilisés pour évaluer l’impact de ce médicament sur la repolarisation cardiaque.

Er waren geen effecten op de ontwikkeling van ratten bij blootstellingsniveaus die ongeveer 3 keer hoger waren dan die bij de maximale aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Il n’y a pas eu d’effets sur le développement des rats à des expositions approximativement 3 fois plus importantes que celles correspondant à la dose maximale recommandée chez l’homme, sur base de l’ASC.

Amlodipine Reproductietoxicologie Uit reproductieonderzoeken bij ratten en muizen zijn bij doseringen van circa 50 keer de maximale aanbevolen dosering voor de mens op basis van mg/kg verlengde zwangerschapsduur, langere bevallingsduur en hogere jongensterfte gebleken.
Amlodipine Reprotoxicité Les études de reprotoxicité chez le rat et la souris ont montré un retard de la mise bas, une durée prolongée du travail et une diminution de la survie de la descendance à des doses environ 50 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l’homme sur une base en mg/kg.