Traduction de «door jaarlijkse rapporten » (Néerlandais → Français) :

PSURS: Naar aanleiding van de toevoeging van een nieuw doeldiersoort (katten), is de Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus voor Cerenia opnieuw ingesteld op 30 juni 2012 voor het indienen van 6 maandelijkse rapporten (voor alle geregistreerde presentaties van het product) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten gedurende de daarop volgende twee jaar en daarna iedere drie jaar.
PSURS: Avec l’ajout d’une nouvelle espèce cible (chat), le cycle de rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) pour Cerenia a été remis à la date du 30 juin 2012 pour la soumission des rapports à 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) pour les deux prochaines années, suivi par des rapports annuels les deux années suivantes, puis ensuite tous les 3 ans.

De periodieke veiligheids update rapport (PSUR) cyclus dient opnieuw gestart te worden voor de 6- maandelijkse rapporten (met alle toegestane presentaties van het product) gedurende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten in de opvolgende twee jaren en daarna met 3 jaren interval.
Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l’ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans.

De periodic safety update report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Le cycle des Periodic Update Reports (PSUR) doit reprendre pour une soumission de rapports sur 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) lors de 2 prochaines années, puis des rapports d’un an pendant les 2 années suivantes et enfin tous les 3 ans. Le « data lock point » (DLP) pour le prochain PSUR devra être.

De houder van de vergunning dient elk jaar, voor de komende 3 jaar een periodic safety report (PSUR), gevolgd door een tweejaarlijks raport, daarna zullen de rapporten met een 3 jaarlijkse interval worden ingediend.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre un rapport périodique de sécurité (PSUR) chaque année pendant trois ans, puis un rapport tous les deux ans ; par la suite les rapports doivent être soumis tous els 3 ans.

het opvolgen van de goedkeurde aanvragen door het behandelen van wijzigingen (amendementen) en het opvolgen van bijvoorbeeld rapporten over bijwerkingen, jaarlijkse veiligheidsverslagen en meldingen van (voortijdige) stopzetting;
du suivi des demandes approuvées par le traitement des modifications (amendements) et du suivi, par exemple, des rapports d’effets secondaires, des aperçus annuels de sécurité, des notifications d’arrêt (prématuré) ;

15. De resultaten van de tests betreffende de grieptypering (onder-typering en genomische en fenotypische typering) zullen door het WIV worden aangewend bij de redactie van de rapporten bestemd voor de gezondheidsinstanties en/of WHO/ECDC en voor de jaarlijkse rapporteringen.
15. Les résultats des tests de caractérisation d’influenza (sous-typage et tests génomiques et phénotypiques) seront utilisés par l’ISP dans le cadre de la rédaction des rapports destinés aux autorités sanitaires et/ou à l’OMS/ECDC, et dans le cadre des rapports annuels.

22. De resultaten van de tests betreffende de grieptypering (onder-typering en genomische en fenotypische typering) zullen door het WIV worden aangewend bij de redactie van de rapporten bestemd voor de gezondheidsinstanties en/of WHO/ECDC en voor de jaarlijkse rapporteringen.
22. Les résultats des tests de caractérisation d’influenza (sous-typage et tests génomiques et phénotypiques) seront utilisés par l’ISP dans le cadre de la rédaction des rapports destinés aux autorités sanitaires et/ou à l’OMS/ECDC, et dans le cadre des rapports annuels.