Vertaling van "door het bedrijf uitgevoerde proeven " (Nederlands → Frans) :

Bij gebrek aan wettelijke voorschriften, moeten de bedrijven het in de gids voorzien minimum bemonsteringsplan toepassen om de goede werking van hun ACS te garanderen. De intern uitgewerkte plannen moeten gesteund zijn op wetenschappelijke informatie (inhoud van goedgekeurde gidsen inbegrepen) en, indien nodig, steunen op in het bedrijf aanwezige historische gegevens, beschikbare sectorinformatie, resultaten van door het bedrijf uitgevoerde proeven, statistische studies.
En l’absence d’exigences légales, le plan minimal d’échantillonnage prévu dans le guide doit au moins être mis en œuvre par les entreprises pour s’assurer du bon fonctionnement de leur SAC. Les plans développés en interne doivent être basés sur des informations scientifiques (contenu des guides approuvés inclus) et, si nécessaire, reposer sur des données historiques présentes au sein de l’entreprise, des informations sectorielles disponibles, des résultats de tests effectués par l’entreprise, des études statistiques.

wetenschappelijke informatie (de gids inbegrepen) en, indien nodig, steunen op in het bedrijf aanwezige historische gegevens, beschikbare sectorinformatie, resultaten van door het bedrijf uitgevoerde proeven, statistische studies.
scientifiques (contenu du guide inclus) et, si nécessaire, reposer sur des données historiques présentes au sein de l’entreprise, des informations sectorielles disponibles, des résultats de tests effectués par l’entreprise, des études statistiques.

wetenschappelijke informatie (de gids inbegrepen) en, indien nodig, steunen op in het bedrijf aanwezige historische gegevens, beschikbare sectorinformatie, resultaten van door het bedrijf uitgevoerde proeven, statistische studies. Wanneer bemonsterings- en
Interprétation: les plans développés en interne doivent être basés sur des informations scientifiques (contenu du guide inclus) et, si nécessaire, reposer sur des données historiques présentes au sein de l’entreprise, des informations sectorielles disponibles,

De intern uitgewerkte plannen moeten gesteund zijn op wetenschappelijke informatie (inhoud van goedgekeurde gidsen inbegrepen) en, indien nodig, steunen op in het bedrijf aanwezige historische gegevens, beschikbare sectorinformatie, resultaten van door het bedrijf uitgevoerde proeven, statistische studies.
Les plans développés en interne doivent être basés sur des informations scientifiques (contenu des guides approuvés inclus) et, si nécessaire, reposer sur des données historiques présentes au sein de l’entreprise, des informations sectorielles disponibles, des résultats de tests effectués par l’entreprise, des études statistiques.

- resultaten van door het bedrijf uitgevoerde proeven,
- des résultats de tests effectués par l’entreprise,

De audittijd voor de corrigerende maatregelenaudit (= extra audit, met als doel de door het bedrijf uitgevoerde corrigerende maatregelen in aansluiting op de vastgestelde NC’s te verifiëren) is hier niet gespecificeerd maar is
La durée d’audit pour les audits de mesures de correction (= audit supplémentaire ayant pour but de vérifier la mise en oeuvre par l’entreprise des mesures de correction suite à des NC) n’est pas spécifiée ici, mais doit être déterminée au cas par cas, par l’organisme de certification, en fonction des manquements constatés lors de l’audit précédent.

Na evaluatie van deze aanvraag door het FAVV en de OVAM wordt een gezamenlijke inspectie van het bedrijf uitgevoerd.
Après évaluation de cette demande par l’AFSCA et l’OVAM, une inspection commune de l’entreprise est réalisée.

In elk stadium van de ontwikkeling van een geneesmiddel kan een bedrijf wetenschappelijk advies vragen over hoe de diverse proeven en onderzoeken die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van hun product aan te tonen en dus hun kansen op het verkrijgen van een handelsvergunning te verbeteren, het best kunnen worden uitgevoerd.
À tout stade du développement d’un médicament, une société peut solliciter un avis scientifique sur la meilleure façon de réaliser les différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité de son produit et améliorer ainsi ses probabilités d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour ce dernier.

— in het geval dat het ontwerp, de fabricage en/of de eindcontrole en de proeven van de producten of onderdelen daarvan door derden worden uitgevoerd, de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en de omvang van de controles die bij deze derden worden uitgevoerd;
— si la conception, la fabrication et/ou l'inspection et les essais finaux des produits, ou des éléments de produits, sont effectuées par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système qualité, et notamment du type et de l'étendue du contrôle appliqué à ce tiers;

— in het geval dat de fabricage en/of de eindcontrole en de proeven van de producten of onderdelen daarvan door derden worden uitgevoerd, de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en de omvang van de controles die bij deze derden worden uitgevoerd;
— lorsque la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système de qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis;