Traduction de «door een generiek » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

alkyleren | een waterstofatoom door een alkylgroep vervangen
alcoylant | substance qui empêche la division des cellules cancéreuses

constitutioneel | door de bouw bepaald
constitutionnel | relatif à la constitution physique

conventioneel | wat door het vaste gebruik bepaald is
classique | traditionnel

cor pulmonale | aandoening van de rechterharthelft door overbelasting
coeur pulmonaire | maladie de coeur provoquée par une enbolie pulmonaire

caviteit | gaatje door tandbederf
cavité | partie creuse d'un organe | excavation d'un organe

cardiogeen | door het hart veroorzaakt
?

angineus | door keelontsteking veroorzaakt
angineux | relatif à l'angine

angio-oedeem | zwelling veroorzaakt door overgevoeligheid
1) angio-oedème - 2) angioneurotique | manifestation allergique caractérisée par un gonflement du visage

aplastische anemie | bloedarmoede door tekort aan rode bloedlichaampjes
anémie (83) aplastique | -anaplasique | anémie due à une insuffisance cellulaire de la moëlle osseuse

kruisallergie | overgevoeligheid uitgelokt door een bestaande overgevoeligheid
allergie croisée ? | ?

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Generieke geneesmiddelen: In 2005 zijn ten aanzien van alle aspecten van de indiening bij het EMEA en de beoordeling door het CHMP van generieke geneesmiddelen uitvoerige richtlijnen gepubliceerd en bestaande richtlijnen geactualiseerd.
Médicaments génériques: un document d’orientation détaillé a été publié, et les documents d’orientation existants ont été mis à jour en 2005. Ils concernent tous les aspects relatifs aux demandes présentées à l’EMEA et à l’évaluation des médicaments génériques par le CHMP.

operatoren die, op 31 december 2006, voor meer dan 80% van hun activiteiten (in omzet) beschikken over of een ACS gevalideerd door het FAVV of een ACS gecertificeerd door een OCI op basis van een door het FAVV goedgekeurde gids genieten van een coëfficiënt van 0,85, indien de resterende activiteiten gedekt worden door een lastenboek dat voldoet aan de generieke essentiële vereisten (BRC, ISO 22.000, IFS).
les opérateurs qui au 31 décembre 2006 disposaient pour plus de 80% de leurs activités (de leur chiffre d’affaires) soit d’un SAC validé par l’AFSCA, soit d’un SAC certifié par un OCI sur base du guide approuvé par l’AFSCA, bénéficient d’un coefficient de 0,85, si les activités restantes sont couvertes par un cahier des charges satisfaisant aux exigences génériques essentielles (BRC, ISO 22.000, IFS).

Bovendien stimuleert ViiV Healthcare de toegankelijkheid van medicatie in ontwikkelingslanden door “not-for-profit prijzen” aan te rekenen en licenties aan generieke bedrijven te geven, of - in ontwikkelde landen - door het verlenen van specifieke hulp aan mensen in nood.
Par ailleurs, ViiV Healthcare stimule l’accessibilité aux traitements dans les pays en développement, en proposant des médicaments “à prix coûtant” et en donnant des licences à des sociétés de médicaments génériques.

Hierbij kan het gaan over de vervanging van een niet langer gepatenteerd geneesmiddel door een generiek met hetzelfde actief bestanddeel, maar ook over de vervanging van een beschermd geneesmiddel door een generisch geneesmiddel met een ander actief bestanddeel, maar binnen dezelfde klasse van geneesmiddelen.
Dans ce cas il peut s’agir du remplacement d’un médicament hors brevet par un générique contenant la même substance active, mais également du remplacement, au sein d’une même classe thérapeutique, d’un médicament breveté par un générique ayant une autre substance active

218. Antwoord op vraag C): Het kan niet de bedoeling zijn dat het initiatief tot het bekomen van een generieke gids, die in het verleden reeds door alle landbouwerorganisaties werd ondertekend, ondergraven wordt.
218. Réponse à la question C) : L’objectif ne peut être d’ébranler l’initiative d’obtention d’un guide générique, que toutes les organisations agricoles ont déjà signé dans le passé.

Zeker kunnen factoren zoals de kleur of de vorm van het geneesmiddel een psychologische invloed hebben op de manier waarop behandeling met een generiek door de patiënt aanvaard wordt.
Certains facteurs, tels que la couleur ou la forme du médicament, peuvent avoir un impact psychologique sur la façon dont le patient accepte le traitement par un générique.

Substitutie van één generiek door een ander lijkt minder 'ernstig' dan de tweede soort, maar de medische en juridische gevaren zijn in feite vergelijkbaar.
La première possibilité semble « moins grave » que la deuxième, mais les dangers médicaux et juridiques sont en fait comparables.

De generiek wordt volgens een kortere procedure geregistreerd door verwijzing naar de gegevens van het registratiedossier (een bibliografisch dossier) van het origineel.
Le générique est enregistré suivant une procédure plus courte en renvoyant aux données du dossier d'enregistrement (dossier bibliographique) de l'original.

Herbeoordeling van generieke geneesmiddelen die cetirizine bevatten, vanwege twijfels over de bio-equivalentie ervan. Naar aanleiding van een in 2006 door het CHMP uitgevoerde herbeoordeling schorste de Europese Commissie de desbetreffende nationale handelsvergunningen vanwege problemen met de naleving van goede klinische en laboratoriumpraktijken (GCP/GLP) die van invloed waren op de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de bio-equivalentieonderzoeken welke aan de handelsvergunningen ten grondslag lagen.
Étude des médicaments génériques contenant de la cétirizine, en raison de préoccupations concernant leur bioéquivalence. Suite à une étude menée en 2006 par le CHMP, les autorisations de mise sur le marché concernées ont été suspendues par la Commission européenne, en raison de préoccupations au sujet de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu'au sujet de leur impact sur la qualité et la fiabilité des études de bioéquivalence en appui des autorisations de mise sur le marché.

Deze wordt voornamelijk veroorzaakt door het verruimde toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, de nieuwe steun die wordt verleend aan bedrijven die overwegen aanvragen in te dienen voor geneesmiddelen waarvoor de markt beperkt is en/of voor regionale ziektes en de verwachte stijging van de aanvragen voor generieke preparaten als de beschermingstermijn verstrijkt betreffende gegevens voor veterinaire geneesmiddelen die centraal moeten worden toegelaten;
Cela tient essentiellement à l’élargissement du champ d’activité de la procédure centralisée, au nouveau soutien offert aux entreprises envisageant de faire des demandes pour des marchés restreints et/ou pour des maladies régionales et des demandes plus générales à mesure qu’expire la période d’exclusivité des données pour autorisations de médicaments vétérinaires effectuées via la procédure centralisée;