Traduction de «door een data safety monitoring committee » (Néerlandais → Français) :

De veiligheidsgegevens werden in detail beoordeeld door een Data Safety Monitoring Committee dat concludeerde dat 16 mg/kg/dag celecoxib een veilige dosis was ter aanbeveling voor verdere studie bij jeugdige patiënten met FAP.
Les données de sécurité ont été étudiées en détail par un Comité de surveillance indépendant, ayant conclu que la dose de célécoxib de 16 mg/kg/jour était une dose sûre à recommander pour de futures études chez les adolescents présentant une PAF.

De beslissing wordt door het bedrijf zelf genomen, op advies van een raad: de DSMB (Data Safety & Monitoring Board) of Endpoints Commissie en in overleg met de overheid (EMEA; FDA; DGG).
L'entreprise prend elle-même la décision, ceci suivant l'avis d'un conseil : le DSMB (Data Safety & Monitoring Board) ou la commission Endpoints, en concertation avec les pouvoirs publics (EMEA, FDA, DGM).

Als gestandaardiseerde pediatrische bijwerkingen-schaal kan de aanpassing door Bostic en Rho van de Safety Monitoring Uniform Report Form (SMURF) (Bostic Rho, 2006) gebruikt worden.
Comme échelle pédiatrique standardisée d’effets secondaires, l’adaptation par Bostic et Rho de la Safety Monitoring Uniform Report Form (SMURF) (Bostic Rho, 2006) peut être utilisée.

In februari 2006 besliste de firma Organon, op advies van het " Data Safety Monitoring Board" , de LIFT-studie, een placebo-gecontroleerde studie over het gebruik van tibolon (Livial®) ter preventie van vertebrale osteoporotische fracturen bij postmenopauzale vrouwen (60 tot 85 jaar, gemiddeld 68 jaar), vroegtijdig stop te zetten.
En février 2006, la firme Organon a décidé, sur avis du " Data Safety Monitoring Board" d’interrompre prématurément l’étude LIFT, une étude contrôlée par placebo sur l’utilisation de la tibolone (Livial®) dans la prévention des fractures vertébrales ostéoporotiques chez des femmes ménopausées (60 à 85 ans, en moyenne 68 ans).

Op aanbeveling van de Data Safety Monitoring Board (DSMB) werden deze resultaten in januari 2011 bekend gemaakt en is de studie aangepast om het patiënten toe te staan om een cross-over te maken van de dacarbazine-arm naar de vemurafenib-arm.
Suite aux recommandations du comité de surveillance des données de tolérance (Data Safety Monitoring Board, DSMB), ces résultats ont été rendus disponibles en janvier 2011 et l’étude a été modifiée afin de permettre aux patients traités par la dacarbazine de recevoir le vemurafenib (cross over).

Door die monitoring en door verbanden te leggen tussen de verkregen data (bv. kankerregistratie met milieufactoren, woonplaats, beroep) kunnen problemen en trends worden geïdentificeerd en kunnen op basis daarvan aanbevelingen worden geformuleerd op vlak van gezondheidsbeleid.
Grâce à cette surveillance et aux liens établis entre les données reçues (par exemple, enregistrement des cas de cancers ainsi que des facteurs environnementaux, du domicile, de la profession, etc.), des problèmes et des tendances peuvent être identifiés et des recommandations être formulées en matière de politique de santé.

Op basis van de resultaten voor zowel de PFS- als de OS-eindpunten heeft de voor dit onderzoek aangestelde Data Monitoring Committee aanbevolen dat het onderzoek wordt voltooid en dat patiënten in de HD-Dex-groep worden overgezet naar de Pom + LD-Dex-groep.
Sur la base des résultats des deux critères de SSP et de SG, le Comité de surveillance indépendant établi pour cette étude a recommandé de terminer l’étude et de faire passer les patients du groupe Dex-DE dans le groupe Pom + Dex-DF.

De “Independent Data Monitoring Committee” adviseerde beëindiging van dit onderzoek op het moment van de tweede interim analyse, aangezien het primaire eindpunt was behaald.
Le Comité indépendant de surveillance a recommandé d’arrêter cette étude au moment de la deuxième analyse intermédiaire car le critère principal avait été atteint.

Ondanks dat geen van de sterfgevallen door de onderzoeker aan de behandeling werden gerelateerd, heeft de data monitoring commissie aanbevolen om patiënten op hoge doses naar beneden te titreren.
Bien qu’aucun des décès n’ait été considéré comme lié directement au traitement par l’investigateur, le Comité de surveillance des données (Data Monitoring Committee - DMC) a recommandé de diminuer progressivement la posologie des patients ayant reçu des doses élevées.

In de primaire analyse werd een succesvolle respons, geëvalueerd door een Data Review Committee (DRC) dat geblindeerd was voor de studiemedicatie, gedefinieerd als het verdwijnen/verbeteren van alle klinische tekens en symptomen van de infectie, met eradicatie van Candida uit het bloed en uit de geïnfecteerde diepe weefsels 12 weken na het einde van de behandeling (EOT, end of therapy).
Dans l’analyse principale, la réponse favorable évaluée en aveugle, par un comité indépendant (Data Review Committee) était définie comme étant la résolution ou l’amélioration de tous les signes et symptômes cliniques de l’infection avec éradication de Candida du sang et des sites profonds infectés, 12 semaines après la fin du traitement (EOT).