Vertaling van "door een cohortbeslissing die inclusiecriteria " (Nederlands → Frans) :

In artikel 25septies wordt voorzien dat aanvragen betreffende cohortbeslissingen die inclusiecriteria vaststellen worden ingediend door de voorschrijvende arts en niet door de patiënt, aan wie in geen geval het product beoogd door een cohortbeslissing die inclusiecriteria vaststelt kan worden gefactureerd en wordt de Koning gemachtigd om specifieke regels te voorzien voor de indiening van deze individuele aanvragen.
A l’article 25septies, il est prévu que les demandes relatives à des décisions de cohortes qui fixent des critères d’inclusion sont introduites par le médecin prescripteur et non par le patient qui ne peut en aucun cas se voir facturer le produit visé par une décision cohorte qui fixe des critères d’inclusion et le Roi est habilité à prévoir des modalités spécifiques pour l’introduction de ces demandes individuelles.

In de cohortbeslissing die inclusiecriteria vaststelt wordt het bedrag vermeld dat de verzekering ten laste neemt.
La décision de cohorte qui fixe des critères d’inclusion mentionne la somme prise en charge par l’assurance.

Om te worden opgenomen in een cohortbeslissing die inclusiecriteria vaststelt moet het geneesmiddel voorzien in een onbeantwoorde medische behoefte, dit betekent niet dat een uiterst klein kwalitatief voordeel wordt verstrekt, maar dat een mogelijkheid wordt gecreëerd voor een kwalitatief hoogstaand leven in een situatie waarvoor voordien geen alternatief bestond.
Pour être repris dans une décision de cohorte qui fixe des critères d'inclusion, le médicament doit viser un besoin médical non-rencontré, ce qui ne signifie pas fournir un avantage qualitatif marginal mais créer la possibilité d’une vie de qualité là où aucune alternative n’existait.

Indien een cohortbeslissing wordt genomen, in voorkomend geval volgend op een overeenkomst, wordt de cohorte alsook de daarmee verbonden inclusiecriteria en exclusiecriteria bekendgemaakt via het netwerk Internet, wat publiciteit garandeert waardoor een zo groot mogelijk aantal patiënten de behandeling kan genieten en waardoor zoveel mogelijk kan worden vermeden dat individuele aanvragen worden ingediend die overeenstemmen met exclusiecriteria van een cohortbeslissing die exclusiecriteria vaststelt.
En cas d’adoption d’une décision de cohorte, éventuellement suite à une convention, la cohorte ainsi que les critères d'inclusion ou d'exclusion qui l'entourent sont publiés via le réseau Internet ce qui assure une publicité permettant à un maximum de patients de bénéficier du traitement et ce qui permet d’éviter tant que faire se peut l’introduction de demandes individuelles correspondant aux critères d’exclusion d’une décision de cohorte qui fixe des critères d’exclusion.

De in paragraaf 1 bedoelde elementen die in abstracto werden onderzocht bij de aanneming van een cohortbeslissing zullen in voorkomend geval in concreto worden heronderzocht bij het nemen van een individuele beslissing en in het bijzonder het feit dat de patiënt beantwoordt aan de inclusiecriteria van de cohorte.
Les éléments visés au paragraphe 1er qui auront été examinés in abstracto, lors de l’adoption de la décision de cohorte seront le cas échéant réexaminés in concreto lors de l’adoption d’une décision individuelle et, notamment, le fait que le patient réponde aux critères d’inclusion de la cohorte.

De aanvraag bevat ook een verbintenis voor de financiële tenlasteneming door de firma van de patiënten die binnen het toepassingsgebied van de initiële aanvraag vallen en die een individuele aanvraag hebben ingediend vóór de aanneming van een cohortbeslissing in het geval dat ze niet zouden worden opgenomen in het kader van de aangenomen cohortbeslissing en dit tot een beslissing over de tegemoetkoming hen recht geeft op een tegemoetkoming langs de klassieke weg of tot het einde van hun behandeling.
La demande comportera également un engagement de prise en charge financière par la firme des patients inclus dans le champ de la demande initiale et ayant introduit une demande individuelle avant l’adoption d’une décision de cohorte dans le cas où ils ne seraient pas repris dans le cadre de la décision de cohorte adoptée et ce jusqu’à ce qu’une décision sur le remboursement leur donne droit à un remboursement par la voie classique ou jusqu’au terme de leur traitement.

In de periode tussen de vergunning voor het in de handel brengen en de effectieve terugbetaling van het geneesmiddel voor de betrokken indicatie, dient de terbeschikkingstelling aan patiënten verder te worden gedekt door de cohortbeslissing.
Pendant la période séparant l’autorisation de mise sur la marché du remboursement effectif du médicament dans l’indication concernée, les mises à disposition des patients doivent continuer à être couvertes par la décision de cohorte.

Betrouwbaarheid / veiligheid door extrapolatie (inclusiecriteria vaak > 18 jaar)
Fiabilité / sécurité extrapolées (critère d’inclusion souvent > 18 ans)

Analyse van de studies die aan de door de onderzoekers vooropgestelde inclusiecriteria beantwoordden, toont dat interferonen het aantal patiënten met een exacerbatie in het eerste behandelingsjaar lichtjes doen dalen.
L’analyse des études qui répondaient aux critères d’inclusions fixés par les investigateurs, montre que les interférons entraînent une légère diminution du nombre de patients présentant une exacerbation au cours de la première année de traitement.