Traduction de «door een aantal grote europese lidstaten » (Néerlandais → Français) :

Onze checker, die wordt gebruikt voor het elektronisch indienen van geneesmiddelendossiers voor menselijk gebruik, wordt bovendien gebruikt door een aantal grote Europese Lidstaten, namelijk Frankrijk, Spanje, Ierland, Bulgarije, Litouwen en Polen.
Notre checker, qui est utilisé pour l’introduction électronique des dossiers de médicaments à usage humain, est également utilisé par plusieurs grands Etats membres européens, à savoir la France, l’Espagne, l’Irlande, la Bulgarie, la Lituanie et la Pologne.

De vergrijzing is een probleem waarmee alle Europese lidstaten geconfronteerd worden en een uitdaging voor de financiering van de gezondheidszorg daar de kostprijs toeneemt door het stijgend aantal ouderen.
Le vieillissement est un problème auquel tous les Etats membres européens sont confrontés. Mais aussi un défi pour le financement des soins de santé dont le coût augmente proportionnellement au nombre de personnes âgées.

Ook moet rekening worden gehouden met de opgedane ervaring en dus de moeilijke competitie op CHMP-niveau van Europese Lidstaten zoals Denemarken, Frankrijk, Nederland, Duitsland, Zweden en Verenigd Koninkrijk met betrekking tot “grote” vaste tumorindicaties zoals borstkanker, colorectale kanker en longkanker.
Il faut également tenir compte de l’expérience acquise et donc de la compétition difficile au niveau du CHMP des Etats membres européens tels que le Danemark, la France, les Pays-Bas, l’Allemagne, la Suède et le Royaume-Uni en ce qui concerne des « grandes » indications de tumeurs solides telles que le cancer du sein, le cancer colorectal et le cancer du poumon.

Opvallend is dat er tussen de verschillende Europese lidstaten grote ongelijkheden worden vastgesteld in incidentie en mortaliteit ten gevolge van kanker.
On remarque de grandes disparités entre les Etats membres européens en termes d’incidence et de mortalité du cancer.

Farmacopeecommissie Belgische: aantal vergaderingen Europese Expertgroepen: aantal vergaderingen waaraan een Belgische expert deelnam Zittingen van de Commissie Aantal grondstoffen goedgekeurd in het kader van het K.B van 19.12.1997 betreffende de grondstoffen die door de officina-apothekers worden gebruikt Aantal monografieën goedgekeurd in het kader van het K.B. van 19.12.1997
Commission de la Pharmacopée Belge : nombre de réunions Européenne groupes d’experts : nombre de réunions auxquelles a participé un expert Belge Sessions de la commission Nombre de matières premières approuvées dans le cadre de l’AR du 19.12.1997 relatif aux matières premières utilisées par les pharmaciens d’officines Nombre de monographies approuvées dans le cadre de l’AR du 19.12.1997

Met de bevoegde geneesmiddelautoriteiten van andere Europese Lidstaten werden een aantal vragen besproken betreffende vroege fase studies, zoals oncologische studies, GMP-aspecten, NIMP binnen klinische studies, en exploratieve studies.
Plusieurs questions relatives à des études de première phase, comme les études oncologiques, les aspects GMP, les NIMP dans les études cliniques, et les études exploratoires, ont été discutées avec les autorités compétentes en matière de médicaments des autres Etats membres européens.

Deze analyse houdt rekening met het risico voor de Volksgezondheid, de verantwoordelijkheid van het FAGG, de evaluatie door het EMA of door de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten van de andere Europese Lidstaten, en met de domeinen waarin het FAGG zich wil profileren.
Cette analyse tient compte du risque pour la Santé publique, de la responsabilité de l’AFMPS, de l’évaluation par l’EMA ou par les autorités compétentes en matière de médicaments des autres Etats membres européens et des domaines dans lesquels l’AFMPS veut se profiler.

Naleving van de Europese richtlijnen in het kader van de elektronische indieningen De naleving van de Europese richtlijnen veronderstelt dat een aantal doelstellingen worden bereikt: ●● Tot een functionele visie van de communicatiestandaarden komen met het EMEA en de Lidstaten in partnership met de industrie en conform de Europese wetgeving ●● Het standaardprojectbeheer met belangrijke stappen die worden gesponsord/ondersteund door de lidstaten: eerst een ITinfrastructuur ontwikkelen en dan starten met een hoogst beveiligd netwerk gevolgd door zogenaamde “proofs of concept” in elk domein ●● Het succes hangt vooral af van een proactieve deelname van het FAGG aan de Europese telematicasystemen om de doeltreffendheid van de reguliere activiteiten van de “core business” te verbeteren (productie, veiligheid van geneesmiddelen, klinische proeven, indienen van dossiers) met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en de economische groei in de lidstaten, en op meer transparantie en informatie voor het grote publiek
standards de communication avec l’EMEA et les Etats membres en partenariat avec l’industrie conformément à la législation européenne ●● La gestion de projet standard avec des étapes importantes et sponsorisées/soutenues des Etats membres : d’abord développer une infrastructure IT, démarrer ensuite avec un réseau hautement sécurisé suivi par des «proofs of concept» dans chaque domaine ●● Le succès dépend surtout d’une participation proactive de l’AFMPS dans les systèmes européens en télématique afin d’augmenter l’efficacité des activités régulières du «core business» (production, sécurité des médicaments, essais cliniques, soumission de dossiers) visant la protection de la santé publique, la croissance économique dans les Etats membres ainsi que davantage de transparence et d’information vis-à-vis du grand public

Dit wordt veroorzaakt door het grote aantal aanvragen (ongeveer 250 per jaar) enerzijds, en door de tijd die nodig is om elke aanvraag te beoordelen anderzijds.
Ceci est dû au nombre considérable de demandes (environ 250 par an) mais également à la durée d’évaluation attribuée à chaque demande.