Traduction de «chmp-niveau van europese » (Néerlandais → Français) :

Ook moet rekening worden gehouden met de opgedane ervaring en dus de moeilijke competitie op CHMP-niveau van Europese Lidstaten zoals Denemarken, Frankrijk, Nederland, Duitsland, Zweden en Verenigd Koninkrijk met betrekking tot “grote” vaste tumorindicaties zoals borstkanker, colorectale kanker en longkanker.
Il faut également tenir compte de l’expérience acquise et donc de la compétition difficile au niveau du CHMP des Etats membres européens tels que le Danemark, la France, les Pays-Bas, l’Allemagne, la Suède et le Royaume-Uni en ce qui concerne des « grandes » indications de tumeurs solides telles que le cancer du sein, le cancer colorectal et le cancer du poumon.

De technische uitrusting in de crisisruimte moet personeel in staat stellen om contact op te nemen met de partners in andere crisisruimten, op nationaal niveau (bv. van andere sectoren) of op internationaal niveau (de Europese Commissie, EU-agentschappen als het ECDC of het EMA, internationale organisaties als de WHO enz.), waardoor de activiteiten van de gemeenschap van gezondheidscrisisbeheerders aan elkaar kunnen worden gekoppeld en contact kan worden gelegd met deskundigen op relevante gebieden.
L’équipement technique présent dans le crisis room doit permettre au personnel d’établir des liaisons avec les partenaires se trouvant dans d’autres locaux réservés aux opérations d’urgence qui existent sur le territoire national (par exemple, dans d’autres secteurs d’activité) ou au niveau international [Commission européenne, agences de l’UE (par exemple, ECDC, EMEA) et organisations internationales telles que l’OMS, etc.], établissant des interconnexions entre les activités de la communauté chargée de la gestion des urgences sanitaires et permettant de prendre contact avec des experts.

Op internationaal niveau is er overleg tussen de 27 Europese Lidstaten via HMA-WGEO, op niveau van de Europese Commissie, het platform van de Raad van Europa, het PFIPC en het IMPACT op initiatief van de WGO.
Au niveau international, il y a une concertation entre les 27 Etats membres européens via le HMA-WGEO, au niveau de la Commission européenne, la plate-forme du Conseil de l’Europe, le PFIPC et l’IMPACT à l’initiative de l’OMS.

De CHMP-afgevaardigde moet er ook voor zorgen dat de Europese adviezen correct worden teruggekoppeld naar het FAGG.
Le délégué CHMP doit également veiller à ce que les avis européens soient correctement intégrés au sein de l’AFMPS.

Daarnaast staat de eenheid ook in voor een consistente opvolging van eerder verstrekte nationale en Europese adviezen, bijvoorbeeld via de interface met vertegenwoordiging op onder andere de SAWP en SAWP-V, CAT, CHMP van het EMA.
L’unité est aussi chargée du suivi cohérent d’avis nationaux et européens délivrés auparavant, via par exemple l’interface avec la représentation entre autres au SAWP et SAWP-V, CAT, CHMP de l’EMA.

Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-
considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)

Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;
considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;

Optie 3 – Op Europees niveau en op nationaal niveau Gezien het beginsel van subsidiariteit binnen de EU is de Europese Commissie voor de uitvoering van haar beleid in grote mate afhankelijk van de Lidstaten.
Option 3 – Au niveau européen at au niveau national Au vu du principe de subsidiarité au sein de l’union, la Commission Européenne dépend largement des pays-membres pour mettre en place ses politiques.

De informatie zal op het niveau van de lidstaten en op het niveau van de Europese Commissie leiden tot een behoorlijke besluitvorming over de aard, de omvang en andere kenmerken van de bedreiging en tot het nemen van de vereiste maatregelen.
Au niveau de l’État membre et de la Commission européenne, les informations conduiront à une prise de décision adéquate fondée sur la nature, l’importance et les autres caractéristiques de la menace et conduisant à l’action requise.

België is (co-)rapporteur voor: -- VHB op het niveau van de CHMP
La Belgique joue le rôle de (co-)rapporteur pour :