Traduction de «door de referentielidstaat » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

alkyleren | een waterstofatoom door een alkylgroep vervangen
alcoylant | substance qui empêche la division des cellules cancéreuses

caviteit | gaatje door tandbederf
cavité | partie creuse d'un organe | excavation d'un organe

constitutioneel | door de bouw bepaald
constitutionnel | relatif à la constitution physique

cardiogeen | door het hart veroorzaakt
?

aplastische anemie | bloedarmoede door tekort aan rode bloedlichaampjes
anémie (83) aplastique | -anaplasique | anémie due à une insuffisance cellulaire de la moëlle osseuse

angineus | door keelontsteking veroorzaakt
angineux | relatif à l'angine

angio-oedeem | zwelling veroorzaakt door overgevoeligheid
1) angio-oedème - 2) angioneurotique | manifestation allergique caractérisée par un gonflement du visage

conventioneel | wat door het vaste gebruik bepaald is
classique | traditionnel

cor pulmonale | aandoening van de rechterharthelft door overbelasting
coeur pulmonaire | maladie de coeur provoquée par une enbolie pulmonaire

kruisallergie | overgevoeligheid uitgelokt door een bestaande overgevoeligheid
allergie croisée ? | ?

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De referentielidstaat evalueert de antwoorden die door de sponsor worden bezorgd en deelt deze met de andere betrokken lidstaten.
Pour finir, il les communique aux autres États membres concernés.

«Indien op het moment van de aanvraag al een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel is verleend, erkennen de betrokken lidstaten de vergunning voor het in de handel brengen die door de referentielidstaat is verleend».
« Si le médicament a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché au moment de la demande, les États membres concernés reconnaissent l’autorisation de mise sur le marché octroyée par l’État membre de référence ».

In afwijking van de eerste alinea worden urgente beperkende veiligheidsmaatregelen en wijzigingen in verband met veiligheidskwesties die betrekking hebben op overeenkomstig hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/82/EG of hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG verleende vergunningen voor het in de handel brengen uitgevoerd binnen een tijdskader dat in overleg met de andere relevante instanties door de houder en de bevoegde instantie van de referentielidstaat is overeengekomen.
c) trente jours à compter de la date à laquelle l’autorité de référence visée à l’article 20 a informé le titulaire que son avis définitif est favorable, à moins qu’une procédure d’arbitrage conforme à l’article 13 ou une procédure de saisine conforme à l’article 35 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 31 de la directive 2001/83/CE n’ait été engagée.

6. Op verzoek van de bevoegde instantie van de referentielidstaat worden de klinische gegevens en de gegevens over de stabiliteit van het geneesmiddel door de houder bij alle relevante instanties ingediend binnen 12 dagen na het verstrijken van de in lid 5 bedoelde periode.
6. Lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence en fait la demande, le titulaire transmet les données cliniques et les données concernant la stabilité du médicament à l’ensemble des autorités compétentes dans les douze jours qui suivent la date d’expiration de la période visée au paragraphe.

2. Als de bevoegde instantie van de referentielidstaat binnen 30 dagen na de bevestiging van de ontvangst van een geldige kennisgeving de houder geen ongunstig advies heeft gestuurd, wordt de kennisgeving geacht door alle relevante instanties te zijn aanvaard.
2. Si, dans les trente jours qui suivent la date de l’accusé de réception d’une notification conforme, l’autorité compétente de l’État membre de référence n’a pas transmis d’avis défavorable au titulaire, la notification est réputée acceptée par l’ensemble des autorités compétentes.

Wanneer de kennisgeving door de bevoegde instantie van de referentielidstaat wordt aanvaard, worden de in artikel 11 bedoelde maatregelen genomen.
Si la notification est acceptée par l’autorité compétente de l’État membre de référence, les mesures prévues à l’article 11 s’appliquent.