Traduction de «door de lidstaten toegelaten producten » (Néerlandais → Français) :

Verwijzingen worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten (ingevolge artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG) of in het belang van de Gemeenschap en in verband met veiligheidskwesties (ingevolge de artikelen 35 en 40 van Richtlijn 2001/82/EG).
Les saisines sont initiées soit dans un objectif d’harmonisation au sein de la Communauté des conditions d’autorisation de médicaments déjà autorisés par les États membres (article 34 de la directive 2001/82/CE), soit dans l’intérêt communautaire et pour des questions liées à la sécurité (articles 35 et 40 de la directive 2001/82/CE).

Verwijzingen worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten (ingevolge artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG) of in het belang van de Gemeenschap of in verband met bezorgdheid over de bescherming van de gezondheid van mens of dier of het milieu (ingevolge de artikelen 35 en 40 van Richtlijn 2001/82/EG).
Les saisines sont engagées soit dans un but d'harmonisation dans la Communauté des conditions d'autorisation de médicaments déjà autorisés par les États membres (article 34 de la directive 2001/82/CE), soit lorsque l'intérêt de la Communauté est en jeu ou lorsque des questions liées à la protection de la santé publique ou animale ou de l'environnement se posent (articles 35 et 40 de la directive 2001/82/CE).

Verwijzingen ingevolge artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten.
Les procédures de saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE sont généralement engagées pour parvenir à une harmonisation, à l'intérieur de la Communauté, des conditions d'autorisation de produits déjà autorisés par les États membres.

Het EMEA heeft een procedure opgezet om vóór de toetreding van de nieuwe lidstaten de correctie van de vertalingen betreffende 199 voor menselijk en 41 voor diergeneeskundig gebruik centraal toegelaten producten naar de negen nieuwe EU-talen te kunnen coördineren.
L'EMEA a créé un «processus de révision linguistique de préadhésion» pour 199 médicaments à usage humain et 41 médicaments à usage vétérinaire issus de la procédure centralisée dans les 9 nouvelles langues de l'UE.

Onder het toepassingsgebied van het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten producten, dat werd uitgevoerd door het netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole, vielen 41 producten.
Quarante-et-un produits figuraient dans le programme d'échantillonnage et d'essai des médicaments autorisés par la procédure centralisée, conduit par le réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments.

Door de groei van het aantal centraal toegelaten producten, is het aantal aanvragen voor wijzigingen op handelsvergunningen in 2004 opnieuw gestegen.
En raison du nombre croissant de produits autorisés dans le cadre de la procédure centralisée, le nombre de demandes de modifications à apporter aux autorisations de mise sur le marché a une nouvelle fois augmenté en 2004.

Dit houdt in dat er ofwel nog geen risicoanalyse werd uitgevoerd ofwel dat het risico als ontoelaatbaar werd beschouwd door de gezamenlijke criteria van de Europese Unie. Een overzicht van de toegelaten producten in België kan worden geraadpleegd op de website www.phytoweb.be.
Les produits autorisés en Belgique peuvent être consultés sur le site www.phytoweb.be.

“de lidstaten [moeten], gelet op het specifieke karakter van de handel in farmaceutische producten, waarvan een kenmerkende bijzonderheid is dat de kosten ervan voor een groot deel door de socialezekerheidsinstellingen worden gedragen, onder meer ten einde het financiële evenwicht van deze laatste te verzekeren, het verbruik van die producten kunnen reguleren, met name door te bepalen welke voor vergoeding in aanmerking komen.
« les Etats doivent, compte tenu de la spécificité du commerce des produits pharmaceutiques, caractérisé par la prise en charge d’une grande partie de leur coût par les institutions de sécurité sociale, pouvoir, notamment dans le but d’assurer l’équilibre financier de ces dernières, régler la consommation de ces produits, en particulier en déterminant ceux qui peuvent faire 1’objet d’un remboursement.

De producten die een ontheffing krijgen, worden meestal gebruikt in bijzondere veiligheidsomstandigheden (bijvoorbeeld in gesloten kringloop, wat de risico's op het terechtkomen in het milieu sterk beperkt) of worden tijdelijk toegelaten door een gebrek aan vervangmiddelen op de markt (zie hierover artikel 6 van de verordening).
Les produits bénéficiant d’une dérogation sont généralement utilisés dans des conditions de sécurité particulières (par exemple en circuit fermé, ce qui limite fortement les risques de rejet dans l’environnement) ou sont autorisés pendant une période temporaire du fait de l’absence de produits de substitution sur le marché (lire, à ce sujet, l’article 6 du Règlement).

Dat houdt in dat de controle van de producten eveneens door de lidstaten moet worden geregeld.
Par conséquent, le contrôle des produits est également régi par les États membres.