Traduction de «door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten » (Néerlandais → Français) :

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

Deze leidraad zal voortdurend worden aangepast in het licht van de door de lidstaten, de bevoegde autoriteiten, levensmiddelenbedrijven en het Voedsel- en Veterinair Bureau van de Commissie opgedane ervaringen en op basis van nieuwe informatie.
Le présent document est évolutif et sera actualisé pour tenir compte des expériences et des informations provenant des États membres, des autorités compétentes, des entreprises du secteur alimentaire et de l’Office alimentaire et vétérinaire de la Commission européenne.

In het geval van de in bijlage 1, punt 10, tweede alinea, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie met het oog op de in dat punt vermelde aspecten een van de bevoegde autoriteiten die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen, alvorens een besluit te nemen.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 10, second alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une décision.

In het geval van de in bijlage I, punt 7.4, tweede alinea, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie met het oog op de in dat punt vermelde aspecten een van de bevoegde autoriteiten die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of in afspraak met het EMEA hebben aangewezen, alvorens een besluit te nemen.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, deuxième alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une décision.

1. Voor hulpmiddelen voor klinisch onderzoek volgt de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde de procedure bedoeld in bijlage VIII en informeert deze de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het onderzoek dient gevoerd door middel van de verklaring als bedoeld in punt 2.2 van bijlage VIII.
1. Dans le cas de dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire, établi dans la Communauté, applique la procédure définie à l'annexe VIII et informe les autorités compétentes des États membres où doivent être effectuées les investigations au moyen de la déclaration visée à l'annexe VIII, section 2.2.

De lidstaten treffen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten onderling en met de Commissie samenwerken en elkaar alle informatie verstrekken die nodig is om ervoor te zorgen dat deze richtlijn op uniforme wijze wordt toegepast.
Les États membres prennent les mesures appropriées pour que les autorités compétentes des États membres coopèrent entre elles et avec la Commission, et se communiquent toute information nécessaire à une application uniforme de la présente directive.

4. Exploitanten van levensmiddelenbedrijven werken samen met de relevante bevoegde autoriteiten, zodat deze overeenkomstig Verordening (EG) nr. 854/2004 de officiële controles kunnen uitvoeren, in het bijzonder wat betreft de procedures voor de kennisgeving van het aanlanden van visserijproducten die nodig worden geacht door de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarvan het vissersvaartuig de vlag voert of door de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de visserijproducten aan land worden gebracht.
4. Les exploitants du secteur alimentaire coopèrent avec les autorités compétentes pour leur permettre d’effectuer les contrôles officiels conformément au règlement (CE) n° 854/2004, en particulier pour ce qui est des procédures de notification du débarquement des produits de la pêche que l’autorité compétente de l’État membre dont le navire bat le pavillon ou de l’État membre de débarquement des produits de la pêche pourrait estimer nécessaires.

(1) De inwerkingtreding op 1 januari 2006 van de Verordeningen (EG) nr. 852/2004 van het Europees Parlement en de Raad, (EG) nr. 853/2004, (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004 brengt aanzienlijke wijzigingen voor de regels en procedures voor de exploitanten van levensmiddelenbedrijven en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten met zich.
(1) L’entrée en vigueur, le 1 er janvier 2006, du règlement (CE) n° 852/2004 du Parlement européen et du Conseil et des règlements (CE) n° 853/2004, (CE) n° 854/2004 et (CE) n° 882/2004 se traduira par des changements considérables des règles et procédures à suivre par les exploitants du secteur alimentaire et les autorités compétentes des Etats membres.

4. De fabrikant of zijn gemachtigde brengen de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging.
4. Le fabricant ou son mandataire notifie aux autorités compétentes des États membres concernés la fin de l'investigation clinique, en justifiant, le cas échéant, l'arrêt prématuré de l'investigation.