Traduction de «door de fabrikant gebruikte methoden » (Néerlandais → Français) :

4.2. verricht passende controles en dienstige proeven, of laat deze uitvoeren, teneinde na te gaan of de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen aan de essentiële eisen van deze richtlijn, wanneer de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast;
4.2. effectue ou fait effectuer les contrôles appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux

Precieze informatie over de cyclus verstrekt door de fabrikant Gebruikte (thermische of chemische) methode Bij chemische desinfectie verschilt het gebruikte desinfectiemiddel van dat gebruikt voor de desinfectie van de endoscopen Automatische controle op de zelfdesinfectiecyclus.
Contrôle automatique du cycle d’auto désinfection.

a) ►M5 medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor: ◄
a) ►M5 «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins: ◄

a) medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
a) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, ainsi que tout accessoire, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:

c) medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het invitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:
c) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information:

Uit de discussies en de toelichting door het FANC blijkt dat in dit geval de dispositieven boven 400 GBq als HAIB beschouwd moeten worden (Het betreft één fysische entiteit die als dusdanig enkel in die configuratie kan gebruikt worden en in normale omstandigheden enkel door de fabrikant in deelcomponenten kan gescheiden worden).
Il ressort des discussions et des explications de l’AFCN que, dans ce cas, les dispositifs dépassant 400 GBq doivent être considérés comme SSHA (Il s’agit d’une seule entité physique qui ne peut être utilisée que comme telle, dans cette configuration, et qui, dans des conditions normales, ne peut être séparée en composants partiels que par le fabricant).

Producten voor algemeen laboratoriumgebruik zijn geen medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, tenzij uit de kenmerken van deze producten blijkt dat zij door de fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt;
Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu

De sterilisatie gebeurt door autoclaafbehandeling ““type B” (proces dat vochtige warmte gebruikt - kleine stoomsterilisator met het kenteken CE medische hulpmiddelen en dat beantwoord aan de norm NBN EN 13060 " kleine stoomsterilisatoren) in naleving van de aanbevelingen van de fabrikant.
la stérilisation se fait par autoclavage dit de type B (procédé utilisant la chaleur humide - petit stérilisateur à vapeur d'eau portant la marque CE de dispositif médical et conforme à la norme NBN EN 13060 " Petits stérilisateurs à vapeur) dans le respect des recommandations du fabricant.

- Schakel de chronometer in of bewaak de tijd (de duur van de procedure is afhankelijk van de tijd die het gebruikte product vereist om aan de EN 12791 norm te beantwoorden; deze tijd wordt door de fabrikant gespecificeerd).
- Enclencher le chronomètre ou surveiller l’heure (la durée de la procédure est fonction du temps que met le produit utilisé pour satisfaire aux exigences de la norme EN 12791; cette durée est spécifiée par le fabricant).

▪ schakel de chronometer in of bewaak de tijd (de duur van de procedure is afhankelijk van de tijd die het gebruikte product vereist om aan de EN 12791 norm te beantwoorden; deze tijd wordt door de fabrikant gespecificeerd);
− Enclencher le chronomètre ou surveiller l’heure (la durée de la procédure est fonction du temps nécessaire au produit utilisé pour satisfaire aux exigences de la norme EN 12791; cette durée est spécifiée par le fabricant).