Traduction de «diersoorten waarbij adequate dierproeven werden » (Néerlandais → Français) :

Preklinische gegevens: Er werd voor ribavirine een significante teratogene en/of embryocide potentie aangetoond in alle diersoorten waarbij adequate dierproeven werden uitgevoerd met doseringen die veel lager waren dan de aanbevolen dosis bij de mens.
Données précliniques : Un risque tératogène et/ou embryotoxique significatif de la ribavirine a été démontré chez toutes les espèces animales ayant fait l'objet d'études appropriées, à des doses très inférieures à la dose recommandée chez l'homme.

Preklinische gegevens: Er werd voor ribavirine een significant teratogeen en/of embryocide potentie aangetoond in alle diersoorten waarbij adequate dierproeven werden uitgevoerd met doseringen die veel lager waren dan de aanbevolen dosis bij de mens.
Données précliniques : Un risque tératogène et/ou embryotoxique significatif de la ribavirine a été démontré chez toutes les espèces animales ayant fait l'objet d'études appropriées, à des doses très inférieures à la dose recommandée chez l'homme.

- Teratogeniciteit: Er werd aangetoond dat ribavirine een significant teratogeen en/of embryocide vermogen vertoont bij alle diersoorten waarbij voldoende onderzoeken werden gedaan; dit treedt op bij doses die slechts een twintigste van de aanbevolen dosis voor de mens bedragen (zie rubriek 5.3).
- Effet tératogène : Un effet tératogène et/ou embryotoxique marqué de la ribavirine a été mis en évidence dans toutes les espèces animales étudiées, et ce à des doses aussi faibles que le vingtième de la dose recommandée chez l’homme (voir rubrique 5.3).

- teratogeniciteit: bij alle dierspecies waarbij adequate studies werden uitgevoerd, werd aangetoond dat ribavirine een teratogeen en/of embryocide potentieel heeft in doseringen die slechts een twintigste bedragen van de aanbevolen dosering bij de mens (zie rubriek 5.3).
- Tératogénicité : Un potentiel tératogène et/ou embryocide significatif a été démontré pour la ribavirine dans toutes les espèces animales étudiées de manière adéquate et ces effets survenaient à des doses aussi faibles que le vingtième de la dose recommandée chez l’être humain (voir rubrique 5.3).

Bij beide diersoorten lag de dosis waarbij geen bijwerkingen werden waargenomen op 0,3 mg/kg.
Le niveau sans effet indésirable était de 0,3 mg/kg dans les deux espèces.

Ook de keuze van de diersoorten waarbij de preklinische experimenten werden uitgevoerd, moet worden verantwoord.
Le choix des espèces animales sur lesquelles les expérimentations précliniques ont été effectuées doit également être justifié.

In dierproeven met glucocorticoïden werd reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3), maar in een aantal epidemiologische studies waarbij vrouwen met corticosteroïden werden behandeld tijdens de zwangerschap, werden geen congenitale afwijkingen aangetoond bij de zuigelingen.
Les études effectuées chez l’animal avec des glucocorticoides ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir la rubrique 5.3), mais un nombre important d'études épidémiologiques n'a pas montré d’anomalies congénitales chez les enfants nés de mères traitées par les corticoïdes pendant la grossesse.

In dierproeven met glucocorticoïden werd reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3), maar in een aantal epidemiologische studies waarbij vrouwen met corticosteroïden werden behandeld tijdens de zwangerschap, werden geen congenitale afwijkingen gezien bij de zuigelingen.
Les études effectuées chez l’animal avec des glucocorticoïdes ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3), mais un nombre important d'études épidémiologiques n'a pas montré d’anomalies congénitales chez les enfants nés de mères traitées par les corticoïdes pendant la grossesse.